近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片(I)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片(I)
劑型：片劑
規格：每片含纈沙坦80mg、氨氯地平5mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CYHS2102233國
藥品批準文號：國藥準字H20233538
證書(shū)編號：2023S00656
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
2021年12月，新華制藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交纈沙坦氨氯地平片境內生產(chǎn)藥品上市許可注冊申報資料并獲受理，2022年09月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2022年12月本公司完成補充研究工作并遞交資料，2023年5月獲得《藥品注冊證書(shū)》，審評結論為批準注冊。
纈沙坦氨氯地平片(I)由諾華制藥（Novartis Pharma Schweiz AG）研究開(kāi)發(fā)。2007年1月16日首次在歐盟獲得上市許可，商品名Exforge，2009年9月29日在國內獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片(I)治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》乙類(lèi)品種。據有關(guān)數據統計顯示，2022年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端纈沙坦氨氯地平片(I)銷(xiāo)售額合計超過(guò)人民幣16.8億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的纈沙坦氨氯地平片(I)取得藥品注冊證書(shū)，豐富了本公司心腦血管藥物產(chǎn)品領(lǐng)域，可為公司創(chuàng )造新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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