近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898），由中美華東申報的HDM1002 片臨床試驗申請獲得批準，現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱(chēng)：HDM1002片
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 1 類(lèi)
受理號：CXHL2300275、CXHL2300276、CXHL2300277
適應癥：成人 2 型糖尿病
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年3月6日受理的HDM1002片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品在 2 型糖尿病患者中開(kāi)展臨床試驗。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的 1 類(lèi)化藥新藥，是具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1 受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強效激活 GLP-1 受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
2023 年 2 月中美華東完成向 CDE 遞交 HDM1002 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 NMPA 批準，同意本品開(kāi)展臨床試驗。該產(chǎn)品在美國的 IND 申請已于 2023 年 5 月 12 日獲批。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續保持國內同類(lèi)產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng )新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款，現有及后續升級產(chǎn)品涵蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類(lèi)似物等多項臨床主流靶點(diǎn)。
HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑,GLP-1 類(lèi)產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)。圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的 長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。截至目前，全球尚無(wú)口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國和中國的臨床試驗相繼獲批，將進(jìn)一步豐富公司在內分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需完成后續臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長(cháng)、風(fēng)險高等特點(diǎn)，藥物從臨床試驗到投產(chǎn)上市會(huì )受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性。本次研發(fā)進(jìn)展，對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
公司將按照國家有關(guān)規定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
