近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑林鈉（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B02055、2023B02056），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 注射用頭孢唑林鈉
劑型： 注 射劑
規格：按 C14H14N8O4S3計算 0.5g、1.0g
批準文號：國藥準字 H19993050、國藥準字 H20023691
藥品標準：YBH06832023
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
注射用頭孢唑林鈉為抗感染類(lèi)藥物，本品適用于治療敏感細菌所致的中耳炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、敗血癥、感染性心內膜炎、肝膽系統感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作為外科手術(shù)前的預防用藥。
經(jīng)查詢(xún)國家藥品監督管理局官網(wǎng)，國內現有注射用頭孢唑林鈉文號 147 個(gè)。
根據 PDB 數據顯示，注射用頭孢唑林鈉 2022 年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為 2.18億元。本公司該藥品 2022 年銷(xiāo)售額約為 4900 萬(wàn)元。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為806.32萬(wàn)元人民幣
（未經(jīng)審計）
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