近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-2017注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-2017注射液
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300154
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月23日受理的SHR-2017注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預防適應癥的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-2017注射液是公司自主研發(fā)的雙特異性抗體產(chǎn)品，擬用于治療實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預防。經(jīng)查詢(xún)，目前暫無(wú)同靶點(diǎn)雙抗產(chǎn)品獲批上市。截至目前，SHR-2017注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 1,592 萬(wàn)元。
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