本次是百澤安®在中國內地市場(chǎng)以外獲得的首 個(gè)上市批準，也是基于中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書(shū)而獲批的上市申請
2023年5月16日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）9項適應癥正式獲得中國澳門(mén)藥物監督管理局（ISAF）批準。
該獲批是替雷利珠單抗在中國內地市場(chǎng)之外的首 個(gè)上市許可申請獲批，也是基于中國國家藥品監督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥品證書(shū)而獲批的上市申請，涵蓋疾病領(lǐng)域包括經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、肝細胞癌、高度微衛星不穩定型實(shí)體瘤、食管鱗狀細胞癌及鼻咽癌。
百濟神州總裁、首席運營(yíng)官兼中國區總經(jīng)理吳曉濱博士表示："我們非常欣喜地看到，隨著(zhù)本次替雷利珠單抗9項適應癥同時(shí)獲批，中國澳門(mén)地區腫瘤患者將獲得具備國際品質(zhì)、國民價(jià)格的免疫治療新選擇。在實(shí)體腫瘤領(lǐng)域，百濟神州致力于廣泛覆蓋中國人群的高發(fā)瘤種。同時(shí)，我們也致力于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，相信不久的將來(lái)，替雷利珠單抗將在全球惠及越來(lái)越多的亟需患者。"
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來(lái)博士表示："憑借差異化的靶點(diǎn)選擇和開(kāi)發(fā)策略、在全球與中國同步開(kāi)展臨床試驗的優(yōu)勢，百濟神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域已建立起廣泛的布局與多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們很高興地看到，百濟神州正在為越來(lái)越多的地區和市場(chǎng)的患者提供更多治療選擇。"
目前，替雷利珠單抗已有十項適應癥獲得NMPA批準，其中九項適應癥已全部納入國家醫保藥品目錄，是獲批納入國家醫保藥品目錄適應癥最多的PD-1抑制劑。同時(shí)，替雷利珠單抗另有兩項適應癥上市許可申請（sBLA）正在接受NMPA藥品審評中心的審評，包括聯(lián)合化療用于一線(xiàn)治療晚期食管鱗狀細胞癌的治療，以及用于治療一線(xiàn)不可切除或轉移性肝癌細胞患者。
關(guān)于百澤安®
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會(huì )激活抗體依賴(lài)細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百濟神州已在35個(gè)國家和地區開(kāi)展了超過(guò)20項替雷利珠單抗注冊相關(guān)的臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于為全球癌癥患者發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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