近日，合肥天匯生物科技有限公司（以下簡稱"HTIT"）很高興地關(guān)注到HTIT的國際合作伙伴歐拉姆公司基于近期對口服胰島素美國3期臨床數(shù)據(jù)的進(jìn)一步分析，于美國東部時(shí)間2023年5月15日上午9點(diǎn)05分通過其官方網(wǎng)站向投資人及大眾公示：在特定的BMI和年齡的亞組人群中，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的HbA1c降低超過1%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。中國3期臨床研究患者基線BMI水平較低，與美國3期亞組特定人群特征一致。基于美國3期臨床研究數(shù)據(jù)，口服胰島素在特定基線人群中顯示的顯著療效，歐拉姆公司正加速進(jìn)一步推進(jìn)口服胰島素臨床證據(jù)的挖掘和探索。
歐拉姆公司近期完成對美國3期臨床研究ORA-D-013-1數(shù)據(jù)再分析。該研究試驗(yàn)組使用口服胰島素8mg一天一次或一天兩次的用藥方案，與安慰劑相比，在年齡>54歲且BMI<31的亞組患者中，HbA1c顯著降低超過1% 。歐拉姆公司首席執(zhí)行官Nadav Kidron在公告中表示，"我們對美國3期數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，發(fā)現(xiàn)不同患者基線情況與口服胰島素療效之間存在很強(qiáng)的相關(guān)性，這讓我們得到鼓舞。基于這些發(fā)現(xiàn)，歐拉姆公司正在探索如何進(jìn)一步推進(jìn)口服胰島素產(chǎn)品。"同時(shí)， Nadav Kidron 先生也表示："我們的合作伙伴天匯生物離口服胰島素在中國的商業(yè)化又進(jìn)了一步，我們對天匯生物的成功感到興奮，并與他們分享喜悅。"
HTIT也很高興地觀察到，美國3期臨床研究亞組和中國3期臨床研究患者特征相似，相互佐證了口服胰島素在特定基線人群中的顯著療效。天匯公司于今年4月25日獲得口服胰島素上市申請受理號，目前正全速推進(jìn)該產(chǎn)品上市的準(zhǔn)備工作。
歐拉姆是一家專注于蛋白質(zhì)口服給藥平臺系統(tǒng)研發(fā)的生物制藥公司，是將藥物通過注射給藥途徑轉(zhuǎn)換為更人性化的口服給藥方式這一技術(shù)的先驅(qū)者。歐拉姆目前產(chǎn)品管線涵蓋口服胰島素、口服GLP-1RA等。
天匯生物是專注治療性大分子藥物腸道遞送系統(tǒng)的研究與開發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，在中國合肥建成全球的人胰島素腸溶膠囊全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)基地，具備獨(dú)立自主完成藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究能力。未來，天匯生物將加大與歐拉姆公司的研究中心合作開發(fā)，持續(xù)性探索蛋白質(zhì)藥物的口服給藥創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。
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