如何平衡醫(yī)藥價格與藥企創(chuàng)新積極性是一門學(xué)問。控費力度太大，或會適得其反。當(dāng)前，美國政府就遭遇這一挑戰(zhàn)。
去年以來，《The Inflation Reduction Act of 2022》的出臺，宣告美國醫(yī)藥控費鐵拳逐步來襲。
日前，又有4項新法案的通過，預(yù)示著美國《在醫(yī)藥控費的道路上，美國越走越遠》。
但控費引起了藥企們的反抗。日前，輝瑞首席執(zhí)行官Albert Bourla抨擊了《The Inflation Reduction Act of 2022》，稱其為：
“用槍指著你的頭進行談判”。
有報道稱，當(dāng)前美國制藥行業(yè)正在準(zhǔn)備，對《The Inflation Reduction Act of 2022》中的藥品價格談判措施提出法律挑戰(zhàn)。
大戰(zhàn)一觸即發(fā)。
小分子9年、大分子13年，
自由定價時間提出上限
去年，美國通過了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過“談判降價”及“價格漲幅不得超過通貨膨脹”等多個組合拳的形式，達到醫(yī)?？刭M目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時間達到7年的小分子藥物，或者上市時間達到11年的大分子藥物。
兩者時間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來說，都是上市時間越長，談判價格降幅越大。具體來看，分為三種類型：
批準(zhǔn)年限未到12年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的75%；
批準(zhǔn)年限為12—16年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的65%；
批準(zhǔn)年前超過16年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的40%。
這也意味著，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫(yī)保體系中，自由定價的時長至多為9年和13年。
這也由此引發(fā)了藥企的反抗。
“談判”用詞不當(dāng)，
應(yīng)該被稱為“價格控制”
周四，在接受路透社直播采訪時表示，Bourla預(yù)計醫(yī)藥行業(yè)將政府告上法庭。
“但我不確定我們是否能夠在2026年之前阻止任何事情，”他補充說。2026年是醫(yī)療保險談判開始的一年。
今年3月，美國政府發(fā)布了關(guān)于如何實施IRA的指南草案。據(jù)路透社報道，這些計劃促使制藥商準(zhǔn)備法律挑戰(zhàn)。
原因在于，到2026年，醫(yī)療保險將就其花費最多的10種藥物的價格進行談判。每年，更多的藥物將被添加到清單中。
但是，如果雙方無法達成定價協(xié)議，政府可以直接拒絕覆蓋范圍，轉(zhuǎn)而選擇替代方案。
“這根本不是談判，”Bourla在周四表示。“這是價格設(shè)定。”
艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez此前也曾表示了類似的觀點。“談判”用詞不當(dāng)，應(yīng)該被稱為“價格控制”。
對創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應(yīng)，
或影響生態(tài)
與此同時，市場不少人表示該法案還會對創(chuàng)新生態(tài)造成更深遠的負面影響。
在不少人看來，首當(dāng)其沖的或是小分子藥物的研發(fā)。艾伯維CEO Rick Gonzalez指出，抗腫瘤小分子藥物的研發(fā)，僅僅給予9年自主定價周期明顯不夠。
邏輯在于，小分子腫瘤藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低，并且通常需要從晚期開始臨床，逐步往患者基數(shù)最為龐大的輔助治療推進，這個過程可能就要耗時7-9年。
基于此，市場不少人士便判斷，這或?qū)?dǎo)致市場對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。有市場人士便直言不諱：現(xiàn)有藥物的價格降低，是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價。
Bourla還批評了這一設(shè)定。他表示，“怎么可能有法律告訴某人不要投資小分子，只投資大分子？如果競爭環(huán)境是公平的，你會去科學(xué)帶你去的地方。
禮來公司首席科學(xué)和醫(yī)學(xué)官Daniel Skovronsky也發(fā)表文章表達了類似的觀點。在STAT的一篇評論文章中，他稱小分子和大分子之間的區(qū)別“荒謬”。
去年八月，在IRA提出后不久，強生公司首席執(zhí)行官Joaquin Duato則表示，這些措施將“對創(chuàng)新產(chǎn)生寒蟬效應(yīng)。”
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