2023年5月11日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的利那洛肽膠囊臨床試驗批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023LP00875），公司“利那洛肽膠囊”獲得藥物臨床試驗批準，具體內容如下：
一、批件基本信息
藥品名稱(chēng)：利那洛肽膠囊
劑 型：膠囊劑
規 格：290μg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受 理 號：CYHL2300023
批準文號：2023LP00875
產(chǎn)品分類(lèi)：化學(xué)藥品
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月17日受理的利那洛肽膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。申請的適應癥：治療成人便秘型腸易激綜合征（IBS-C）。
二、藥品的其他情況
利那洛肽是全球首 個(gè)鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶-C（GC-C）激動(dòng)劑，由美國Ironwood公司研發(fā)，于2012年8月經(jīng)FDA批準上市，商品名為L(cháng)inzess，適應癥為成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）和IBS-C。于2019年1月15日經(jīng)國家藥品監督管理局（NMPA）批準利在中國上市，商品名為令澤舒。目前該藥品國內市場(chǎng)由AstraZeneca（阿斯利康）一家獨占，尚無(wú)仿制上市。
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