2023 年 5 月 12 日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美國 FDA”）通知，中美華東申報的HDM1002片的新藥臨床試驗（IND）申請獲得美國 FDA 批準（IND 編號：164262），同意開(kāi)展 I 期臨床試驗。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息內容
藥物名稱(chēng)：HDM1002片
劑型：片劑
適應癥：成人 2 型糖尿病
申請事項：臨床試驗
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結論：批準本品開(kāi)展 I 期臨床研究。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
HDM1002 片是由杭州中美華東制藥有限公司自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權的創(chuàng )新型小分子藥物，是具有口服活性、強效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動(dòng)劑。臨床前研究顯示，HDM1002 可強效激活 GLP-1 受體，誘導環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用并且顯示出良好的安全性。
2023 年 4 月中美華東完成向美國 FDA 遞交 HDM1002 片的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準，同意本品開(kāi)展 I 期臨床試驗。該產(chǎn)品在中國 IND 申請已于 2023 年 2 月遞交。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
公司深耕糖尿病用藥領(lǐng)域近二十年，積累了良好的品牌效應和雄厚的市場(chǎng)基礎，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率持續保持國內同類(lèi)產(chǎn)品前列。公司在糖尿病臨床主流治療靶點(diǎn)形成了創(chuàng )新藥和差異化仿制藥產(chǎn)品管線(xiàn)全面布局，目前商業(yè)化及在研產(chǎn)品達到二十余款，現有及后續升級產(chǎn)品涵蓋 α-糖苷酶抑制劑、DPP-4 抑制劑、SGLT-2 抑制劑、GLP-1 受體激動(dòng)劑、雙靶點(diǎn)及三靶點(diǎn)激動(dòng)劑、胰島素及其類(lèi)似物等多項臨床主流靶點(diǎn)。
HDM1002 片為口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑,GLP-1 類(lèi)產(chǎn)品相對安全，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)。圍繞 GLP-1 靶點(diǎn)，公司已構筑了包括口服、注 射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。截至目前,全球尚無(wú)口服小分子 GLP-1 受體激動(dòng)劑藥物上市，此次 HDM1002 片在美國的臨床試驗獲批，將進(jìn)一步豐富公司在內分泌治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，加速公司融入全球創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)的步伐，進(jìn)一步提升公司綜合競爭力。
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