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近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產品鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，用于治療晚期實體瘤。
本次鹽酸ZG0895臨床試驗申請獲得FDA批準事項對公司近期業(yè)績不會產生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
二、藥品相關情況
ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的 Toll 樣受體 8（TLR8）激動劑，屬于 1 類小分子新藥，適應癥為晚期實體瘤。另外，基于 TLR8激動劑可激活機體的先天性免疫系統(tǒng)，由此 TLR8 激動劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據公開查詢，目前全球范圍內尚未有高選擇性 TLR8 激動劑類藥物獲批上市。
ZG0895在體內外藥理藥效研究實驗中均展現(xiàn)出優(yōu)異的TLR8激動活性作用，既可以高選擇性地激動 TLR8，刺激 TLR8 相關細胞因子分泌，進而激活髓系免疫細胞，逆轉調節(jié)性 T 細胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強烈抑制腫瘤生長，又可以誘導骨髓來源的抑制性細胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強對腫瘤的免疫反應。ZG0895 在多種體內模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性，可以導致腫瘤消退。
皮下注射后 ZG0895 展現(xiàn)出獨特的藥代動力學特性，可以降低藥物進入循環(huán)系統(tǒng)后可能帶來的全身性免疫系統(tǒng)持續(xù)激活的風險，具備良好的安全性。同時，基于人體免疫防御的互補性，針對先天性免疫類藥物和現(xiàn)有腫瘤免疫類藥物聯(lián)合應用有望產生更好的協(xié)同抗腫瘤效應，使無免疫應答的“冷”腫瘤轉變?yōu)橛忻庖邞鸬?ldquo;熱”腫瘤。ZG0895 有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質量和延長壽命。
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