近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（下稱“公司”或“本公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司厄貝沙坦分散片通過了仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。具體情況如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：厄貝沙坦分散片
劑 型：片劑
規(guī) 格：75mg
注冊分類：化學藥品
申請內容：一致性評價申請，處方工藝有變更。
通知書編號：2023B02166
原藥品批準文號：國藥準字 H20060794
藥品注冊標準編號：YBH06892023
上市許可持有人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經審查，本品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。同意本品變更處方和生產工藝，質量標準、說明書按所附執(zhí)行，有效期 24 個月。原料供應商為珠海潤都制藥股份有限公司。本品 BE 批、工藝驗證批批量為 240 萬片，今后的商業(yè)化生產如進行批量變更，請注意開展相應的研究及驗證。請持續(xù)關注國內外藥監(jiān)部門（包括 FDA、EMA 等）對沙坦類藥品可能存在的致突變類雜質研究進展，及時對新發(fā)現(xiàn)的雜質進行風險評估，并根據(jù)研究結果制定合理的控制策略。
二、藥品的其他相關信息
厄貝沙坦是一種有效的、口服活性的選擇性血管緊張素-II 受體(AT1 亞型)拮抗劑。其藥品說明書中適應癥為：治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。
厄貝沙坦分散片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類品種。
三、對公司的影響及風險提示
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持；醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時，通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格。公司厄貝沙坦分散片通過一致性評價，有利于擴大產品的市場銷售，提高市場競爭力，對公司的經營業(yè)績產生積極影響，并為公司進行中的其他產品一致性評價工作積累寶貴的經驗。
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