2023年5月15日，信達生物制藥集團宣布IBI351（GFH925，KRASG12C抑制劑）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為至少接受過(guò)兩種系統性治療的KRASG12C突變型的晚期結直腸癌患者。
IBI351本次突破性治療藥物的認定是基于兩項正在進(jìn)行的臨床研究的匯總結果（NCT05005234, NCT05497336），共有54例晚期結直腸癌受試者接受了IBI351單藥治療。據本次BTD申請資料，IBI351單藥在晚期結直腸癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。研究結果將在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）大會(huì )上發(fā)布。
IBI351是國內首 個(gè)納入突破性治療藥物、治療晚期結直腸癌的KRASG12C抑制劑。此前，該候選藥物已于2023年1月被CDE納入突破性治療品種，擬用于治療至少接受過(guò)一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興IBI351在晚期結直腸癌患者中的初步臨床數據通過(guò)了國家藥品監督管理局突破性治療藥物的評審。KRASG12C突變的晚期結直腸癌患者較KRAS野生型患者預后更差，現有的治療手段非常有限，化療治療效果欠佳，目前國內無(wú)針對該靶點(diǎn)的藥物上市，臨床上亟需新的治療手段。目前IBI351單藥治療已經(jīng)在晚期結直腸癌后線(xiàn)治療中初步顯示出優(yōu)異的療效和良好的安全性，我們將在后續的臨床試驗中做進(jìn)一步的驗證，并探索IBI351單藥或聯(lián)合治療在晚期結直腸癌患者中的療效和安全性。”
突破性治療藥物資格認定是為了加快開(kāi)發(fā)針對嚴重疾病、且已在初步臨床試驗中顯示療效或安全性方面顯著(zhù)優(yōu)于現有治療手段的新藥而設計的。獲得突破性治療藥物認定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導，從而加快新藥上市，更早解決中國病患未滿(mǎn)足的臨床需求。可點(diǎn)擊這里查看已納入突破性治療品種名單。
關(guān)于結直腸癌
結直腸癌（Colorectal carcinoma, CRC）是嚴重危害人類(lèi)健康的常見(jiàn)惡性腫瘤。根據國際癌癥研究機構統計，2020年全球新發(fā)結直腸癌癌病例約為114萬(wàn)，死亡人數約58萬(wàn)。過(guò)去30年我國CRC發(fā)病人數及死亡人數持續增加，2015年新發(fā)病例37.6萬(wàn),死亡病例19.1萬(wàn)，并且在未來(lái)25年我國CRC新發(fā)病例和死亡病例將延續增長(cháng)趨勢，是我國面臨的重大公共衛生問(wèn)題。KRASG12C是一種特定的KRAS亞突變，導致KRAS處于一個(gè)持續GTP結合活化狀態(tài)。在西方人群中，約3%結直腸癌患者存在KRASG12C突變，在我國約2.33%結直腸癌患者存在KRASG12C突變。
關(guān)于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制劑）
作為一款高效口服新分子實(shí)體化合物，IBI351通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRASG12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞周期阻滯，達到抗腫瘤效果。
2021年9月信達生物與勁方醫藥宣布達成全球獨家授權協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得GFH925（信達研發(fā)代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門(mén)及臺灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益的選擇權。
關(guān)于信達生物
“始于信，達于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng )新成果和國際化的運營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng )制”專(zhuān)項。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯 舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國禮來(lái)制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成28項戰略合作。
信達生物在不斷自研創(chuàng )新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅守“以患者為中心”，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì )責任。公司陸續發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈總價(jià)值數億元。
信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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