一年前，和元生物頂著(zhù)“基因治療CDMO”第一股的光環(huán)登陸科創(chuàng )板，計劃募集資金12億元，實(shí)際超募至13.23億元。發(fā)行價(jià)13.23元，上市首日上漲65.6%，最高漲至35.5元，歷史最高市值達到172.47億元。
基因治療CDMO第一股業(yè)績(jì)情況
2021年，國內兩款“天價(jià)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品橫空出世，讓基因治療藥物成功出圈，成為資本追逐的熱點(diǎn)，其上游的基因治療CDMO產(chǎn)業(yè)也迎來(lái)了爆發(fā)式增長(cháng)。
2019-2021年，和元生物營(yíng)收分別為6291萬(wàn)元、1.43億元及2.55億元，扣非凈利潤分別為-3486.26萬(wàn)元、2666.77萬(wàn)元及4098.67萬(wàn)元，營(yíng)收兩年翻了3倍，凈利潤也大幅增長(cháng)，一切向著(zhù)極其順利的方向發(fā)展。但上市后的2022年，和元生物發(fā)展腳步放緩。
年報顯示，2022年實(shí)現營(yíng)收2.94億元，同比增長(cháng)15.17%；歸母凈利潤3902.52萬(wàn)元，同比下降 28.07%；扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3079.52 萬(wàn)元，同比下降 24.87%。
2023年一季度實(shí)現營(yíng)收3079.14萬(wàn)元，同比下降57.89%；歸母凈利潤-3174.33萬(wàn)元，扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤-3297.44萬(wàn)元，較上年同期大幅下降。
分業(yè)務(wù)板塊來(lái)看，和元生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括基因治療的CRO服務(wù)和CDMO服務(wù)。
和元生物業(yè)務(wù)范圍
圖片來(lái)源：和元生物年報
CRO服務(wù)方面，2022年以及2023年一季度分別實(shí)現銷(xiāo)售收入6589.98萬(wàn)元、1371.33萬(wàn)元，較上年同期增長(cháng)19.36%、24.21%。
和元生物近年來(lái)發(fā)展重心在向基因治療CDMO業(yè)務(wù)偏移。
21倍超級賽道開(kāi)始內卷
隨著(zhù)腺相關(guān)病毒 藥物L(fēng)uxturna和2款CAR-T藥物Kymriah和Yescarta的上市，2017年以來(lái)，基因治療行業(yè)迎來(lái)迅猛發(fā)展。
截至2022年末，全球已有24款基因治療藥物進(jìn)入臨床應用，其中20款藥物的上市發(fā)生在2015年之后。
新藥研究方面，全球已有超過(guò)2053個(gè)進(jìn)展中的基因療法開(kāi)發(fā)管線(xiàn)，其中284個(gè)項目處于II期及之后，6個(gè)項目處于上市前注冊階段。此外，還有1515個(gè)基因治療產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
2021年-2022年基因治療產(chǎn)品管線(xiàn)增長(cháng)情況
圖片來(lái)源：和元生物年報
由于基因治療研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化具有工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)控難度大的特點(diǎn)，而基因治療藥物的技術(shù)孵化又通常源于實(shí)驗室研究，這些高校、科研院所和醫療機構缺乏產(chǎn)業(yè)化管理經(jīng)驗，使得基因治療領(lǐng)域對外包服務(wù)的依賴(lài)性更強。
據J.P.Morgan統計，基因治療的整體外包滲透率超過(guò)65%，遠超傳統生物制劑的35%。
基因治療行業(yè)的蓬勃發(fā)展，以及對CRO/CDMO的依賴(lài)，推動(dòng)了全球基因治療CRO/CDMO的快速發(fā)展。以CDMO市場(chǎng)為例，2016年至2020年，全球市場(chǎng)規模從7.7億美元增長(cháng)到17.2億美元，預計到2025年將達到78.6億美元。
同時(shí)，中國基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過(guò)近年的穩定增長(cháng)，將邁入高速發(fā)展階段。市場(chǎng)規模預計將從2018年的8.7億元預計增長(cháng)至2027年的197.4億元，增長(cháng)21倍。
在市場(chǎng)規模不斷擴大的刺激下，一方面從事病毒載體相關(guān)領(lǐng)域的生物科技公司計劃或正在建設GMP產(chǎn)能，擬進(jìn)入該細分領(lǐng)域；另一方面，規模較大的小分子和大分子制藥CXO公司開(kāi)始加速布局基因治療CDMO細分賽道。
其中，藥明康德、康龍化成、博騰股份、凱萊英等CXO巨頭紛紛成立子公司，通過(guò)融資擴大基因治療CDMO產(chǎn)能。3月31日，康龍化成就發(fā)布公告稱(chēng)，子公司康龍生物完成新一輪9.5億元人民幣融資。
然而，在基因治療CDMO產(chǎn)能擴張的同時(shí)，下游訂單卻在縮水。與2021年相比，生物制藥開(kāi)發(fā)公司獲得融資的筆數和披露的融資總金額都出現了下滑，融資總金額下滑尤為嚴重，從2021年145億美元下跌至去年的81億美元。
國際醫藥巨頭的離場(chǎng)更讓市場(chǎng)頓生寒意。2022年第四季度，GSK先后結束了與三家細胞治療公司關(guān)于TCR療法的合作項目，且在2023年2月宣布退出細胞與基因治療；2023年2月，諾華也結束了與合作開(kāi)發(fā)Intellia鐮狀細胞療法產(chǎn)品。
供給與需求的錯位，讓基因治療CDMO企業(yè)之間陷入“內卷”，不得不打起了“價(jià)格戰”。
如何守住先發(fā)優(yōu)勢？
和元生物是中國最早介入基因治療研發(fā)外包服務(wù)的公司之一，至今已有近十年歷史，早于藥明康德與金斯瑞生物科技。
早在2015年，和元生物就預判到國內基因治療將快速跟隨全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有計劃地推進(jìn)技術(shù)研究、工藝團隊搭建、GMP 平臺建設等關(guān)鍵工作。
通過(guò)與國內諸多科研院所合作，積累了七大技術(shù)平臺，如下圖。
和元生物的基因治療CRO/CDMO技術(shù)平臺
圖片來(lái)源：和元生物招股書(shū)
隨著(zhù)訂單的增加，和元生物的產(chǎn)能也面臨瓶頸，部分項目的生產(chǎn)計劃已安排至遠期。為應對產(chǎn)能瓶頸，和元生物投入15億元在臨港自貿區建設“和元智造精準醫療產(chǎn)業(yè)基地”，總建筑面積約77000平方米，反應器最大規模可達2000L，為目前全球鮮見(jiàn)單一基因細胞治療商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)基地。
截至2022年底，和元生物已幫助不同客戶(hù)獲得中、美等多地臨床試驗批件18項，涉及CDMO項目數超過(guò)150個(gè)，服務(wù)產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒、細胞治療產(chǎn)品、溶瘤病毒等CGT管線(xiàn)類(lèi)型，項目的全面性、成功經(jīng)驗數量領(lǐng)先業(yè)內。
基因治療是技術(shù)含量高、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)控難度大的新興領(lǐng)域，核心技術(shù)能力是和元生物能否守住先發(fā)優(yōu)勢的關(guān)鍵。
2022年，和元生物研發(fā)費用達3483萬(wàn)元，同比增長(cháng)47.47%；而在利潤虧損的2023年一季度，研發(fā)費用依舊高達1127萬(wàn)元，同比增長(cháng)58.8%。
結 語(yǔ)
基因治療代表未來(lái)新的治療技術(shù)發(fā)展方向，市場(chǎng)潛力巨大，但隨著(zhù)藥明康德等頭部CXO企業(yè)在資本的加持下通過(guò)“買(mǎi)買(mǎi)買(mǎi)”快速擴充產(chǎn)能，國內基因治療CDMO市場(chǎng)也逐漸內卷化。
未來(lái)，和元生物能否在這場(chǎng)基因治療領(lǐng)域的競速賽中憑借技術(shù)突破，持續構筑領(lǐng)先優(yōu)勢，我們拭目以待。
參考資料
1.和元生物年報、季報，公司官網(wǎng)
2.《估值85.5億，頭部CXO旗下資產(chǎn)被巨佬掃貨》，瞪羚社，2023-04-04
3.《CGT CDMO行業(yè)內卷加劇，如何突破技術(shù)壁壘實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展》，21世紀經(jīng)濟報道，2023-04-24
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