醫藥的“天堂”正在出現裂縫。
過(guò)去一年，美國藥企與監管的關(guān)系愈發(fā)劍拔弩張。《The Inflation Reduction Act of 2022》的出臺，加速了胰島素等藥物的降價(jià)。
該法案影響的不僅是胰島素等藥物，更包括諸多藥企的未來(lái)。也正因此，輝瑞大手一揮，以430億美金的價(jià)格收購了Seagen。
但監管并不滿(mǎn)意。一方面，對于胰島素等藥物的降價(jià)程度不滿(mǎn)，一方面又持續通過(guò)新的法案對藥企施壓。
4月11日，美國參議院健康、教育、勞工和養老金（HELP）委員會(huì )又通過(guò)四項新法案，旨在通過(guò)促進(jìn)仿制藥競爭和減少藥房福利經(jīng)理的“福利”等措施，來(lái)控制藥品價(jià)格上漲的趨勢。
這不僅預示著(zhù)，新一輪風(fēng)暴降至；更預示著(zhù)，美國醫藥控費力度在持續加大。
對中間商“差價(jià)”動(dòng)刀
為什么美國藥價(jià)高昂？最核心的因素之一，是在自由定價(jià)法下形成了“制藥商+批發(fā)商+PBMs”的聯(lián)合陣營(yíng)，它們壟斷著(zhù)藥物流通，左右著(zhù)藥物價(jià)格。
具體來(lái)看，美國的藥品流通環(huán)節上游是藥企，中游是批發(fā)商，下游是藥店。而PBM（藥品福利管理）雖然不在流通環(huán)節中，但它卻擁有審核醫生處方、處方集的制定、藥物價(jià)格的談判等多項權力。根據EVERSANA數據，2017年，前三大PBM影響著(zhù)全美73%的處方藥銷(xiāo)售。
PBM作為私人機構，盈利是主要目的。在擁有如此強大的權力后，PBM自然而然成了藥企討好的對象。藥企為換取藥品在處方集上的名額，會(huì )給PBM與保險公司一些好處，直接打折或回扣。
直接打折不難理解，就是降低藥品的價(jià)格；回扣則是在購買(mǎi)藥品后，PBM將收到藥企的回扣，這筆錢(qián)由PBM和保險公司瓜分。
對此，美國監管也是心知肚明。在日前的會(huì )議上，議員就直接提出，藥企在賺到100億美元的時(shí)候，PBM也賺走了27億美元。
毫無(wú)疑問(wèn)，這會(huì )推高處方藥的最終價(jià)格。于是，《the Pharmacy Benefit Manager Reform Act (S. 1339)》順勢通過(guò)。
法案直擊痛點(diǎn)。
首先，“折扣”不允許繼續存在。該法案規定，保險公司不得向受益人或任何提供PBM服務(wù)的實(shí)體收取“超過(guò)支付給藥房的價(jià)格”的處方藥價(jià)格。
其次，回扣依然允許存在，但需要被監管機構嚴格監控。法案加強了對PBM的監督，要求它們以不同的頻率提交不同的報告，包括所涵蓋的藥物清單，用于藥物和獲得的回扣和折扣總額，以及對其福利設計的解釋以及其他類(lèi)似信息。
很顯然，PBM的奶酪將會(huì )受到極大的影響。
增加藥企競爭強度
與此同時(shí)，HELP委員會(huì )還通過(guò)了其他三項法案：
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》和《the RARE Act (S. 1214)》。
上述三項法案的目的，均是通過(guò)希望增加藥企的競爭強度，達到降價(jià)目的。
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》,《 Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》針對仿制藥。
《the Ensuring Timeline Access to Generics Act (S. 1067)》的目的是，結束制藥公司提交請愿書(shū)以延遲仿制藥上市的做法。
為了延緩仿制藥上市，原研藥企通常會(huì )通過(guò)提交公民請愿書(shū)的形式，以延遲仿制藥競爭對手的批準并擴大其專(zhuān)利保護。
這項立法確首先保了FDA有能力拒絕公民請愿書(shū)；同時(shí)規定了處理公民請愿書(shū)的時(shí)間限制，從而確保了藥企利用審查時(shí)間的漏洞達到延緩仿制藥上市的目的。
《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》，則是對首仿藥180天獨占期的規定做了相應的修改。
在美國，為了鼓勵仿制藥上市，第一個(gè)申報上市的仿制藥在上市后有180天獨占期。獨占期期間，其它仿制藥不能上市，給足首仿藥賺取利潤的時(shí)間。
不過(guò)，通常原研藥企會(huì )通過(guò)威逼利誘的方式，讓第一個(gè)申報上市的仿制藥企業(yè)放慢上市節奏，以達到延遲競爭激烈局面的上演。這一現象被稱(chēng)之為“parking”。
《Expanding Access to Low-Cost Generics Act (S. 1114) 》出臺的目的正是為了解決這一問(wèn)題。該法案規定：
如果第一個(gè)申報人在指定的時(shí)間段后沒(méi)有上市，允許非第一個(gè)申報的仿制藥公司獲得180天的市場(chǎng)獨占權。
很顯然，該法案希望通過(guò)改變利益格局的方式，加速仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)。
《the RARE Act (S. 1214)》則是針對罕見(jiàn)病藥物。在美國，為了鼓勵罕見(jiàn)病藥物研發(fā)，設置了包括7年獨占期在內的諸多優(yōu)惠措施。
但問(wèn)題在于，制藥公司通常會(huì )尋求盡可能廣泛的孤兒藥指定范圍，卻只將臨床研究集中在支持批準的最狹窄的患者群體上。這樣，藥企可以保證自己利益的最大化。
比如，某個(gè)藥企的A藥物，率先在罕見(jiàn)B疾病30歲以上群體這一適應癥領(lǐng)域拿到了孤兒藥資格，但藥企通常認為B疾病都不允許其它同機制的新藥物上市。
而《the RARE Act (S. 1214)》則規定了，獨占權僅適用于被批準的適應癥。很顯然，這一舉措也將加速競爭對手的進(jìn)入，從而影響藥物的價(jià)格。
在控費的道路上越走越遠
美國在醫藥控費的道路上，越走越遠。
去年，美國就通過(guò)了《The Inflation Reduction Act of 2022》希望通過(guò)“談判降價(jià)”及“價(jià)格漲幅不得超過(guò)通貨膨脹”等多個(gè)組合拳的形式，達到醫保控費目的。
《The Inflation Reduction Act of 2022》針對的主要是“老藥”：未受到仿制藥（類(lèi)似藥）沖擊，上市時(shí)間達到7年的小分子藥物，或者上市時(shí)間達到11年的大分子藥物。
兩者時(shí)間的不同，也是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。但總體上來(lái)說(shuō)，都是上市時(shí)間越長(cháng)，談判價(jià)格降幅越大。具體來(lái)看，分為三種類(lèi)型：
批準年限未到12年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的75%；
批準年限為12—16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的65%；
批準年前超過(guò)16年的創(chuàng )新藥，談判價(jià)格上限是平均價(jià)格的40%。
這也意味著(zhù)，小分子藥物和大分子藥物在Medicare醫保體系中，自由定價(jià)的時(shí)長(cháng)至多為9年和13年。
首批降價(jià)產(chǎn)品在2023已經(jīng)出現，胰島素首當其沖。
今年3月1日，禮來(lái)宣布，胰島素藥品在美國全線(xiàn)降價(jià)。暢銷(xiāo)全球的品牌胰島素Humalog和Humulin降價(jià)70%，非品牌賴(lài)脯胰島素注射液（100 U/mL）的價(jià)格將會(huì )降至25美元/瓶的歷史最低。
禮來(lái)的胰島素降價(jià)顯然并非故事的結局，因為禮來(lái)之外，美國胰島素市場(chǎng)還存在著(zhù)兩大巨頭，賽諾菲、諾和諾德。
3月6日，美國參議員桑德斯已經(jīng)分別致信兩家公司，“我敦促你加入禮來(lái)公司，大幅降低貴公司對胰島素收取的價(jià)格，并確保所有美國人都能購買(mǎi)這種救命藥物，”桑德斯寫(xiě)道，“我期待聽(tīng)到你的消息，你將采取的步驟。”
前有同一陣線(xiàn)盟友“投降”，后有政府官員施壓。在這種情況下，諾和諾德和賽諾菲也不得不迅速做出降價(jià)的決定。
3月14日，諾和諾德表示，從2024年1月開(kāi)始，將品牌 NovoLog和NovoLog Mix 70/30 胰島素產(chǎn)品的價(jià)格下調75%，Novolin和Levemir產(chǎn)品的價(jià)格下調 65%。
兩天后，賽諾菲表示，從2024年1月開(kāi)始，將其最暢銷(xiāo)的甘精胰島素的價(jià)格降低78%，并為所有患者設定了35美元的Lantus自付費用上限商業(yè)保險。
困擾美國患者多年的高價(jià)胰島素問(wèn)題，就此解決。很顯然，對于醫藥控費，美國政府是認真的。
大美利堅高企的藥價(jià)，自有其國情歷史所然。那么，在美國政府的一系列改革下，美國人民是否能夠真正用上價(jià)美物廉的藥物呢？
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