近日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報的注射用 MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合用藥的藥物臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、 該臨床試驗的基本情況
1、產(chǎn)品名稱：注射用 MCLA-129
受理號：CXSL2300322 國
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
2、產(chǎn)品名稱：甲磺酸貝福替尼膠囊
受理號：CXHL2300494 國、CXHL2300495 國
注冊分類：化學藥品 1 類
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：貝達藥業(yè)股份有限公司
結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、 該臨床試驗用藥的研究情況
MCLA-129 是一款針對表皮生長 因子受體（EGFR）和細胞間質上皮轉化因子（c-Met）雙靶點的雙特異性抗體，可同時阻斷 EGFR 和 c-Met 的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，并且可經(jīng)增強的抗體依賴的細胞介導的細胞毒 性作用(ADCC)進一步提高對腫瘤細胞的殺傷潛能。其“擬用于 EGFR 或 MET 異常的晚期實體瘤患者的治療”的臨床試驗申請已獲得 NMPA 批準開展，目前正在推進中。
甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長 因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFRTKI）。其“擬用于既往經(jīng) EGFR-TKI 治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療（二線治療適應癥）”及“擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的一線治療（一線治療適應癥）”的上市許可申請正在審評中，“擬用于 EGFR 敏感突變陽性的 IB-IIIB（T3N2M0）期 NSCLC 術后輔助治療”的臨床試驗申請已獲得 NMPA 批準開展。
本次 MCLA-129 聯(lián)合甲磺酸貝福替尼的臨床試驗申請，擬用于具有 EGFR 外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性 NSCLC 成人患者的治療。
作用機制上，MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼可分別靶向 EGFR 胞外、胞內結構域，同時 MCLA-129 還可阻斷 EGFR-TKI 獲得性耐藥后常見的 c-Met 通路的激活。開展的聯(lián)合用藥臨床前藥效學研究結果顯示，兩藥聯(lián)合具有一定的抗腫瘤效果且安全耐受性良好。綜上，MCLA-129 和甲磺酸貝福替尼聯(lián)合用藥治療 NSCLC 有望改善 EGFR 敏感突變初治、EGFR-TKI 耐藥的 NSCLC 患者的臨床結局，延長無疾病進展時間和生存期，滿足腫瘤領域未被滿足的臨床需求。
目前 EGFR/c-Met 雙特異性抗體聯(lián)合三代 EGFR-TKI 在晚期 NSCLC 領域的臨床研究包括強生的 JNJ-61186372 聯(lián)合 Lazertinib、岸邁 生物的 EMB-01 聯(lián)合奧希替尼以及 Merus 的 MCLA-129 聯(lián)合奧希替尼等相關研究正在進行中。截至本公告披露日，中國區(qū)域內尚無 EGFR/c-Met 雙靶點特異性抗體與三代 EGFR-TKI 聯(lián)合用于NSCLC 的治療方案獲得 NMPA 的批準上市。
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