2023年5月10日，NMPA官網(wǎng)更新一批藥品批準證明文件送達信息，共32個(gè)受理號獲批。根據藥渡數據統計，涉及化學(xué)藥品一致性評價(jià)/新注冊分類(lèi)的過(guò)評受理號共30個(gè)，涉及14個(gè)品種，包括：1個(gè)滴眼劑、1個(gè)膠囊劑、3個(gè)片劑、1個(gè)乳膏劑、8個(gè)注 射劑。

       其中，氯化鉀注射液迎來(lái)“首家過(guò)評”；科倫制藥和石家莊四藥提交的醋酸鈉林格注射液補充申請同日通過(guò)審評；依諾肝素鈉注射液的第2家過(guò)評企業(yè)深圳天道醫藥多品規補充申請通過(guò)審評；國內布局鹽酸羥 考酮品種最全的萌蒂制藥繼續進(jìn)發(fā)，同時(shí)拿下鹽酸羥 考酮注射液和膠囊2個(gè)劑型的進(jìn)口補充注冊申請。

2023.05.10NMPA過(guò)評信息匯總

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)，制圖：霧曉

       氯化鉀注射液

       氯化鉀注射液是由德克薩斯西南醫學(xué)中心開(kāi)發(fā)的一款電解質(zhì)平衡調節藥，最早于1971年年在美國獲批上市，臨床常用于治療各種原因引起的低鉀血癥，如進(jìn)食不足、嘔吐、嚴重腹瀉、應用排鉀性利尿藥、低鉀性家族周期性麻痹、長(cháng)期應用糖皮質(zhì)激素和補充高滲葡萄糖后引起的低鉀血癥等。

       根據藥渡數據調研，目前國內市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準上市的氯化鉀共有混懸劑、緩釋片劑、普通片劑、口服溶液劑、緩釋膠囊劑、注 射劑等多種劑型。

       由于生物利用度等原因，氯化鉀常規口服劑型補鉀效果并不理想，抑或許多地區的氯化鉀口服溶液劑型短缺，臨床常規應用氯化鉀注射液口服補鉀，相較于靜脈注射來(lái)說(shuō)，口服氯化鉀注射液相對更安全。鑒于氯化鉀一些口感和易造成輕度腸胃不良反應，臨床醫生通常會(huì )建議添加蜂蜜或果汁調配服用。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前國內共有92家企業(yè)擁有氯化鉀注射液的生產(chǎn)批文。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況

       雖然國內氯化鉀注射液市場(chǎng)競爭激烈，但是絕大部分企業(yè)尚未通過(guò)一致性評價(jià)審評。辰欣藥業(yè)于5月4日從近百家競爭企業(yè)中率先殺出重圍，成功拿下氯化鉀注射液的“首家過(guò)評”。

       藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，除了此次過(guò)評的辰欣藥業(yè)，目前仍有4家企業(yè)提交的氯化鉀注射液一致性評價(jià)申請尚在受理或審評審評中。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       此外，另有6家企業(yè)向CDE遞交了氯化鉀注射液的新注冊分類(lèi)的上市申請，目前正在受理或審評審批中。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計數據顯示，氯化鉀注射液近年來(lái)銷(xiāo)售保持穩步增長(cháng)態(tài)勢，2021年度銷(xiāo)售額超過(guò)6.6億元。市場(chǎng)占比前五名企業(yè)由高至低依次為大冢制藥、科倫藥業(yè)、河北天成、山東華魯和辰欣藥業(yè)。

來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫

       氯化鉀作為臨床基礎用藥，已進(jìn)入2018年基藥目錄和2022年醫保目錄，臨床使用場(chǎng)景廣泛。辰欣藥業(yè)此次過(guò)評，勢必會(huì )撼動(dòng)目前的市場(chǎng)格局。

       醋酸鈉林格注射液

       醋酸鈉林格注射液，1978年由國外藥企推出，臨床上主要用于補充體液，調節電解質(zhì)平衡、糾正酸中毒，臨床應用科室有麻 醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等。相較于生理鹽水和其他林格液，醋酸鈉林格液中醋酸的代謝對肝的依賴(lài)性較小。除肝代謝主途徑外，少量醋酸根還可以在腎、心臟和肌肉細胞內直接轉化為乙酰輔酶A、進(jìn)入三羧酸循環(huán)，產(chǎn)生二氧化碳和水，尤其適用于休克和肝功能障礙甚至衰竭等危重情況的患者。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，目前共有9家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文。

       篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況

       根據藥渡數據-一致性評價(jià)庫調研，科倫藥業(yè)和石家莊四藥2家企業(yè)于5月4日同日過(guò)評，至此，該品種共有5家企業(yè)通過(guò)審評/視同過(guò)評（已過(guò)評企業(yè)或品規信息請訪(fǎng)問(wèn)藥渡數據-一致性評價(jià)庫）。

       藥渡數據-中國注冊庫統計信息顯示，目前尚有3家企業(yè)遞交了該品種的一致性評價(jià)申請，目前狀態(tài)為“已受理”或“審評審批中”。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       此外，天圣制藥于2017年7月遞交的醋酸鈉林格注射液新3類(lèi)上市申請，目前顯示狀態(tài)為“已受理”。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       根據藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫調研，醋酸鈉林格注射液2017-2021年銷(xiāo)量總體呈持續增長(cháng)態(tài)勢，2021年創(chuàng )出銷(xiāo)售新高，當年銷(xiāo)售總額超過(guò)10億元，成為當之無(wú)愧的大品種。2017年之前，多瑞藥業(yè)獨占該品種銷(xiāo)售市場(chǎng)，2018年石家莊四藥、科倫藥業(yè)和石藥銀湖的醋酸鈉林格注射液相繼上市以后，市場(chǎng)格局才稍微發(fā)生一點(diǎn)變化。即便高手云集，多瑞藥業(yè)仍然穩坐“王 者”寶座，2021年市場(chǎng)占比高達86.75%。

來(lái)源：中國銷(xiāo)量庫

       依諾肝素鈉注射液

       依諾肝素鈉是由賽諾菲開(kāi)發(fā)的一種動(dòng)物提取物，為AT3激活劑，用于治療冠狀動(dòng)脈疾病、不穩定型心絞痛、非ST段抬高型心肌梗死、肺栓塞、靜脈血栓栓塞、靜脈血栓形成、ST段抬高型心肌梗死、心肌梗塞。依諾肝素鈉最早于1993年3月29日獲FDA批準在美上市；2005年8月18日，深圳天道醫藥的“首仿”獲NMPA批準上市，隨后原研藥品于2009年3月24日經(jīng)NMPA批準進(jìn)入國內，商品名為克賽；2016年9月15日，依諾肝素鈉獲EMA批準上市。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，共有12家企業(yè)握有依諾肝素鈉注射液的生產(chǎn)批文，涉及企業(yè)有原研企業(yè)賽諾菲、首仿企業(yè)深圳天道醫藥、紅日藥業(yè)、南京健友、辰欣藥業(yè)、新時(shí)代藥業(yè)以及此次補充申請過(guò)評的九源基因等。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進(jìn)展情況

       藥渡數據-一致性評價(jià)庫數據顯示，截至目前，共有10家企業(yè)通過(guò)該品種的一致性評價(jià)/視同過(guò)評。作為該品種的首仿企業(yè)，深圳天道醫藥已于2020年10月12日通過(guò)一致性評價(jià)審評，成為第一家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的企業(yè)，“首仿”名號終于實(shí)至名歸。具體過(guò)評信息如下：

來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫

       根據藥渡數據-中國注冊庫調研，除了已通過(guò)一致性評價(jià)的6家企業(yè)外，目前尚有2家企業(yè)遞交的一致性評價(jià)申請尚在受理或審評審批中。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       此外，還-有3家企業(yè)以新4、5.2類(lèi)遞交的上市申請也在受理或審評審批中。

來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫

       肝素鈉系列產(chǎn)品隸屬臨床抗凝剛需藥品，藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫數據顯示，近年來(lái)，隨著(zhù)上市的仿制藥品越來(lái)越多，原研賽諾菲的依諾肝素鈉注射液近十年來(lái)雖然銷(xiāo)售情況呈略微下滑走勢，但最低年份也保持在15億美元以上，仍穩坐銷(xiāo)售排名的第一把交椅。

來(lái)源：藥渡數據-全球銷(xiāo)量庫

       我們把目光轉向國內，國內肝素鈉產(chǎn)業(yè)鏈日漸成熟，雖然原研賽諾菲仍然占據該品種市場(chǎng)的半壁江山，已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)/視同過(guò)評國內企業(yè)的依諾肝素鈉注射液早已實(shí)現量產(chǎn)上市，并在逐步擠占原研賽諾菲的市場(chǎng)份額。2021年依諾肝素鈉全渠道銷(xiāo)售總額超過(guò)23億元。

來(lái)源：藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫

       值得一提的是，市場(chǎng)占比排名第二的首仿企業(yè)深圳天道醫藥，其生產(chǎn)的依諾肝素鈉注射液已在全球37個(gè)國家獲批上市并于21個(gè)國家實(shí)現銷(xiāo)售，海外和國內競爭能力無(wú)疑都是眾多過(guò)評企業(yè)中“一哥”的存在。國內其他企業(yè)的實(shí)力也不容小覷，未來(lái)依諾肝素鈉的市場(chǎng)競爭必定更加激烈，競爭越白熱化，患者得到的實(shí)惠會(huì )越大，我們樂(lè )見(jiàn)“百家爭鳴”。

鹽酸羥 考酮注射液

       鹽酸羥 考酮是一種純阿 片受體激動(dòng)劑，其能夠激活阿 片受體中的μ和κ，起到強效鎮痛的作用。與其他常用阿 片類(lèi)鎮痛藥物相比，鹽酸羥 考酮具有對胃腸道蠕動(dòng)、免疫和呼吸系統抑制作用小的特性，且不良反應少，患者耐受性好，在持續的中至重度疼痛治療中已得到廣泛使用，常用劑型有片劑、控緩釋片劑、注 射劑、栓劑等。

       根據藥渡數據調研，目前國內市場(chǎng)上，鹽酸羥 考酮的主打制劑產(chǎn)品為鹽酸羥 考酮緩釋片和鹽酸羥 考酮注射液，其中，鹽酸羥 考酮緩釋片連續三年銷(xiāo)售額處于領(lǐng)先地位。

來(lái)源：藥渡數據中國銷(xiāo)量庫

       鹽酸羥 考酮注射液原研公司NAPP Pharmaceuticals， 最 先于2003年在英國上市，2013年獲中國NMPA批準進(jìn)口，規格為1ml:10mg和2ml:20mg，獲批適應癥為治療中度至重度急性疼痛，包括手術(shù)后引起的中度至重度疼痛，以及需要使用強阿 片類(lèi)藥物治療的重度疼痛。

       2020年12月2日，東北制藥集團沈陽(yáng)第一制藥有限公司的鹽酸羥 考酮注射液獲NMPA批準上市，在3家競爭者中拔得頭籌，拿到首仿通行證。

       根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)在內，國內市場(chǎng)共有5家企業(yè)擁有鹽酸羥 考酮注射液的生產(chǎn)批文。

       藥渡數據庫-一致性評價(jià)庫信息顯示，目前鹽酸羥 考酮注射液所有報產(chǎn)企業(yè)均已通過(guò)審評。

來(lái)源：藥渡數據-一致性評價(jià)庫

       此次補充申請過(guò)評的萌蒂（中國）制藥，是國家定點(diǎn)的麻 醉鎮痛藥品生產(chǎn)單位之一。根據萌蒂中國官網(wǎng)，萌蒂中國擁有國內最大的專(zhuān)業(yè)麻 醉和精 神類(lèi)藥品生產(chǎn)工廠(chǎng)。公司采用所屬英國NAPP公司的先進(jìn)技術(shù)，生產(chǎn)的鎮痛藥品覆蓋了癌癥三階鎮痛方案中的每個(gè)階梯。癌癥三階梯鎮痛方案由世衛組織推薦，并在全世界范圍內被廣泛應用。

       疼痛是患者就醫的最常見(jiàn)的原因。疼痛有感覺(jué)和情緒因素的參與，通常可分為急性和慢性?xún)煞N。急性疼痛時(shí)患者常伴有焦慮和交感興奮（如心跳呼吸加速、血壓升高、出汗、瞳孔擴大等）。慢性疼痛一般不會(huì )引起交感興奮，但可伴有一些自主神經(jīng)表現（如乏力、性欲減退、食欲減退等）和引起情緒低落。由于疼痛給人造成的多方面損害，世界衛生組織將疼痛列為繼血壓、呼吸、脈搏、體溫之后的第五大生命體征。疼痛管理和治療需求越來(lái)越旺盛。 萌蒂制藥由薩克勒家族所擁有，但由于薩克勒家族目前受普渡制藥的阿 片類(lèi)藥物訴訟深陷泥潭，萌蒂制藥正出售其中國業(yè)務(wù)部門(mén)。一旦此制藥巨頭撤出國內鎮痛市場(chǎng)，勢必會(huì )將在該領(lǐng)域掀起新的競爭浪潮。