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近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用7MW3711的臨床試驗申請獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用7MW3711
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXSL2300326
申請人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
7MW3711是一款靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)新藥，針對晚期實(shí)體瘤。B7-H3靶點(diǎn)屬于B7配體家族成員，在多數癌癥類(lèi)型中均會(huì )過(guò)度表達，但是在正常組織中低水平表達。在惡性組織中 B7-H3 抑制腫瘤抗原特異性免疫反應從而產(chǎn)生原生效應（protumorigenic effect）。此外，B7-H3 有促進(jìn)遷移和侵襲、血管生成、化療耐藥、內皮細胞向間充質(zhì)細胞轉化以及影響腫瘤細胞代謝等作用。
7MW3711為邁威生物基于新型抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺IDDCTM（Interchain-Disulfide Drug Conjugate）開(kāi)發(fā)的新一代抗體偶聯(lián)藥物分子。由創(chuàng )新抗體分子，新型連接子以及新型 Payload（拓撲異構酶 I 抑制劑）構成，具有完全知識產(chǎn)權。7MW3711 注射人體后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合進(jìn)入腫瘤細胞，通過(guò)特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
7MW3711具有結構穩定，組分均一，純度高，易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國內外同類(lèi)型藥物，7MW3711在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用。在食蟹猴等動(dòng)物安全性評價(jià)模型中，7MW3711的靶向相關(guān)毒 性以及脫靶毒 性均得到有效控制，顯示其具有良好的藥物安全性及藥代特性。
上述研究結果表明 7MW3711 具有臨床差異化特性以及廣闊的臨床開(kāi)發(fā)前景。
三、關(guān)于公司 IDDCTM定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)簡(jiǎn)介
邁威生物開(kāi)發(fā)了多個(gè)ADC技術(shù)平臺，其中9MW2821（靶向 Nectin-4 ADC）目前已經(jīng)處于臨床階段。
IDDCTM 系邁威生物自主開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺，由定點(diǎn)偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結構 LysOnlyTM 等多項系統化核心專(zhuān)利技術(shù)組成。基于上述系統化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結構均一性、質(zhì)量穩定性、藥效及耐受性。目前 IDDCTM 平臺已在多個(gè)在研品種中得到驗證，其中9MW2921已遞交臨床試驗申請并獲得受理，預計2023年至2024年將有3-5款ADC品種進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。
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