美納里尼集團在2023年ESMO乳腺癌大會(huì )和2023年ASCO年會(huì )上公布了艾拉司群的新數據
2023年5月11日，意大利領(lǐng)先的制藥和診斷公司美納里尼集團（Menarini Group，簡(jiǎn)稱(chēng)"美納里尼"）和美納里尼集團的全資子公司Stemline Therapeutics（簡(jiǎn)稱(chēng)"Stemline"）宣布，他們將在即將舉行的大會(huì )上提交與艾拉司群(Elacestrant)有關(guān)的新數據。
艾拉司群已被FDA批準用于治療雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng) 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后出現疾病進(jìn)展。 新數據將在2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)乳腺癌大會(huì )和2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )上公布。
美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺癌占所有乳腺癌的70%。 ORSERDU®（艾拉司群）是20年以來(lái)美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的針對ER+、HER2-、ESR1-突變型轉移性乳腺癌(mBC)的第一種新內分泌療法，該亞組在二線(xiàn)mBC及以上患者中出現率高達40%，且療效不佳。 我們繼續在不同的亞組中生成關(guān)于艾拉司群的新數據，以及生活質(zhì)量數據，這很重要，因為在接受治療時(shí)能過(guò)上正常的生活是乳腺癌患者的重要目標。"
參見(jiàn)下方有關(guān)美納里尼集團/Stemline Therapeutics即將推出的有關(guān)艾拉司群的詳細信息。
2023年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )(ESMO)乳腺癌癥大會(huì )
摘要標題：《ER+/HER2®晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者報告結果(PRO)的EMERALD試驗分析，比較口服艾拉司群與標準護理(SoC)內分泌治療》
摘要#：1880
會(huì )議名稱(chēng)：提供的論文會(huì )議1 (ID 7)
演講日期和時(shí)間：中歐夏令時(shí)2023年5月11日下午2:00-3:30，漢堡廳
，演講類(lèi)型：口頭（提供論文）
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )
摘要標題：《雌激素受體陽(yáng)性、HER2陰性(ER+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中未檢測到ESR1突變(EMERALD)的口服艾拉司群與標準護理：通過(guò)先前的亞組分析CDK4/6i聯(lián)合內分泌治療(ET)的持續時(shí)間》
摘要#：1070 |海報Bd：291
會(huì )議標題：乳腺癌-轉移性
會(huì )議日期和時(shí)間：北美中部夏令時(shí)2023年6月4日上午8:00，A廳
演講類(lèi)型：海報
關(guān)于EMERALD 3期研究(NCT03778931)
EMERALD 3期試驗是一項隨機、開(kāi)放標簽、主動(dòng)對照研究，評估艾拉司群作為ER+、HER2-晚期/轉移性乳腺癌患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)單藥治療。 該研究招募了478名患者，他們先前接受了一種或兩種內分泌治療（包括CDK4/6抑制劑）。 研究中的患者隨機接受艾拉司群或研究人員選擇的經(jīng)批準激素制劑。 該研究的主要終點(diǎn)是總患者群和雌激素受體1基因(ESR1)突變患者當中的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。
關(guān)于Orserdu®（艾拉司群）
適應癥
ORSERDU（艾拉司群），345毫克片劑，經(jīng)美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于治療雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng) 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌的絕經(jīng)后女性或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現進(jìn)展。
歐洲藥品管理局(EMA)目前正在審查上市授權申請(MAA)。
艾拉司群也在轉移性乳腺癌的多項臨床試驗中進(jìn)行研究，單獨或與其他療法聯(lián)合使用：ELEVATE (NCT05563220)；ELECTRA (NCT05386108)；和ELCIN (NCT05596409)。 艾拉司群還計劃在早期乳腺癌疾病中進(jìn)行評估。
重要安全信息、ORSERDU®
警告和注意事項
• 血脂異常：服用ORSERDU的患者發(fā)生高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。 在開(kāi)始服用ORSERDU之前和服用期間，定期監測血脂狀況。
胚胎-胎兒毒 性
• 根據對動(dòng)物的研究結果及其作用機制，ORSERDU對孕婦給藥會(huì )造成胎兒傷害。 告知孕婦和有生育潛力的女性對胎兒的潛在風(fēng)險。 建議具有生育潛力的女性在ORSERDU治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。 建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。
不良反應
• 12%接受ORSERDU治療的患者出現嚴重不良反應。 接受ORSERDU治療的患者中，超過(guò)1%的患者出現嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。
• ORSERDU最常見(jiàn)的不良反應(≥10%)，包括實(shí)驗室異常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、ALT升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。
藥物相互作用
• 與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時(shí)使用：避免與ORSERDU同時(shí)使用強效或中度的CYP3A4抑制劑。 避免與ORSERDU同時(shí)使用強效或中度CYP3A4誘導劑。
在特定人群中使用
• 哺乳期：建議哺乳期女性在使用ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內不要母乳喂養。
• 肝損傷：嚴重肝損傷(Child-Pugh C)患者應避免使用ORSERDU。 減少中度肝損傷(Child-Pugh B)患者的ORSERDU劑量。
• ORSERDU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
關(guān)于美納里尼集團
美納里尼集團(Menarini Group)是一家國際制藥和診斷公司，營(yíng)業(yè)額超過(guò)40億美元，員工超過(guò)17000人。 美納里尼專(zhuān)注于心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病、胃腸病學(xué)、傳染病、糖尿病、炎癥和鎮痛等高度未滿(mǎn)足需求的治療領(lǐng)域。 美納里尼擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，其產(chǎn)品行銷(xiāo)全球140個(gè)國家/地區。
關(guān)于Stemline Therapeutics
Stemline Therapeutics是美納里尼集團的全資子公司，是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于新型腫瘤療法的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。 美納里尼集團于2020年7月從Radius Health, Inc.獲得了艾拉司群的全球許可權。 美納里尼集團現在全面負責艾拉司群的全球注冊、商業(yè)化和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 Stemline在美國將ORSERDU®（艾拉司群）商業(yè)化，這是一種口服小分子內分泌療法，適用于雌激素受體(ER)陽(yáng)性、人表皮生長(cháng) 因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變的晚期或轉移性乳腺癌癥的絕經(jīng)后婦女或成年男性，這些患者在接受至少一種內分泌療法后疾病出現進(jìn)展。 Stemline還在美國和歐洲將ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)商業(yè)化，這是一種針對CD123的新型靶向治療，用于母細胞漿細胞樣樹(shù)突狀細胞腫瘤(BPDCN)患者，BPDCN是一種侵襲性血液癌癥，ELZONRIS是目前為止美國和歐洲唯一批準的BPDCN治療藥物。 Stemline還在歐洲將Nexpovio®商業(yè)化，這是一種用于多發(fā)性骨髓瘤的XPO1抑制劑。 Stemline還擁有廣泛的小分子和生物制劑臨床產(chǎn)品線(xiàn)，這些產(chǎn)品處于不同開(kāi)發(fā)階段，適用于多種實(shí)體和血液癌癥。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
