2023年5月10日，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）發(fā)布截至2023年3月31日的2023年第一季度業(yè)績(jì)報告和公司進(jìn)展。
主要財務(wù)業(yè)績(jì)摘要
• 營(yíng)業(yè)收入：2023第一季度收入達到約1.89億元[ 財務(wù)業(yè)績(jì)摘要中的貨幣均為人民幣] ，同比上漲58.99%，其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%，主要是奧布替尼納入醫保后持續增長(cháng)。
• 研發(fā)費用：2023年第一季度研發(fā)費用為1.41億元，同比增長(cháng)8.93%，研發(fā)費用的增加主要是持續推進(jìn)更多臨床試驗等。
• 公司現金和現金等價(jià)物[ 現金和現金等價(jià)物指的是現金、銀行存款余額、理財產(chǎn)品和應收利息]：截至2023年3月31日為88.61億元；截至2022年12月31日，該部分資金為90.56億元。
• 虧損：2023年第一季度虧損為0.14億元。
全速推進(jìn)管線(xiàn)進(jìn)展
諾誠健華創(chuàng )新藥布局聚焦于具有廣闊市場(chǎng)空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側重于構建具有協(xié)同效應的創(chuàng )新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場(chǎng)快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實(shí)現產(chǎn)品管線(xiàn)中的候選藥物早日造福全球患者。
♦ 血液瘤深度布局
諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調節劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應的血液瘤治療產(chǎn)品，其中奧布替尼已獲得國家藥監局附條件批準上市用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL），由此成為中國首 個(gè)且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，填補國內 空白。
在2023年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪(fǎng)數據公布，顯示tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復發(fā)/難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長(cháng)期且持久的緩解，專(zhuān)家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。
2023年3月和4月，諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創(chuàng )新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。
通過(guò)單一或聯(lián)合療法，諾誠健華現有血液瘤管線(xiàn)已經(jīng)覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領(lǐng)域深度布局，包括一線(xiàn)到二線(xiàn)及以上。
♦ 自身免疫性疾病開(kāi)發(fā)取得一系列概念驗證
諾誠健華在B細胞和T細胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng )新藥在全球都具有廣闊市場(chǎng)潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。
憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。
? 基于治療SLE的 IIa 期臨床試驗的積極結果，公司已在中國啟動(dòng) IIb 期臨床試驗并完成首例患者給藥，諾誠健華期待奧布替尼成為潛在治療 SLE 的first-in-class BTK 抑制劑。
? 奧布替尼治療多發(fā)性硬化癥（MS）全球多中心 II 期臨床中期分析顯示所有治療組均達到主要終點(diǎn)，奧布替尼顯著(zhù)降低多發(fā)性硬化癥患者的疾病活動(dòng)。每天一次80毫克劑量組的釓增強T1 腦部累計新發(fā)病灶減少92.1%，有力地支持下一步臨床開(kāi)發(fā)。
? 奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗獲得概念驗證，獲批注冊性臨床。詳細臨床數據將在今年6月舉行的歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì )（EHA）年會(huì )以口頭報告形式公布。
? 公司正推進(jìn)其他自身免疫性疾病適應癥開(kāi)發(fā)，包括視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的 II 期臨床試驗，并進(jìn)一步探討對慢性自發(fā)性蕁麻疹（ CSU） 的潛在療效。
針對 T 細胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進(jìn)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開(kāi)發(fā)，根據兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸病（IBD） 等適應癥。
♦ 兩款實(shí)體瘤創(chuàng )新藥進(jìn)入注冊研究
基于精準醫療理念，諾誠健華致力于加強實(shí)體瘤的管線(xiàn)覆蓋以造福更多患者，實(shí)現在正確的時(shí)間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng )新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩固的地位。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )胃腸癌研討會(huì )（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數據，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進(jìn)入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。
此外，諾誠健華也在繼續推進(jìn)潛在first-in-class創(chuàng )新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤。
諾誠健華在既有管線(xiàn)的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，諾誠健華繼續瞄準國際前沿，依托技術(shù)平臺進(jìn)行差異化創(chuàng )新，不斷創(chuàng )新升級，在全球市場(chǎng)深度構建核心競爭力。公司充足的現金將保證公司長(cháng)足發(fā)展，不斷提升諾誠健華的創(chuàng )新實(shí)力和護城河優(yōu)勢。
其他業(yè)務(wù)進(jìn)展
• 諾誠健華獲得香港聯(lián)交所批準，將于2023年5月12日起正式將“B”標記從股票代碼中移除，這是公司發(fā)展歷程中取得的又一重要里程碑，標志著(zhù)公司從Biotech持續向Biopharma邁進(jìn)。
• 廣州諾誠健華獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實(shí)現奧布替尼生產(chǎn)下線(xiàn)，已向北京、廣東、江蘇等30個(gè)省（自治區、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng )新藥，標志著(zhù)諾誠健華完全實(shí)現從自主研發(fā)、自主銷(xiāo)售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷(xiāo)一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)：“過(guò)去七年，我們實(shí)現了眾多里程碑，建立了未來(lái)長(cháng)期發(fā)展的堅實(shí)基礎。2023年，我們進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，未來(lái)三到五年推出三到五款創(chuàng )新藥上市。諾誠健華將繼續以‘科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新 患者所需為本’的理念，全面升級我們各個(gè)領(lǐng)域的能力，發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫藥公司。”
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設有分支機構。
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