近日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“舒泰神”或“公司”）收到了國家藥品監督管理局行政許可文書(shū)《受理通知書(shū)》，國家藥品監督管理局同意受理舒泰神提交的關(guān)于 STSA-1201 皮下注射液用于治療哮喘的臨床試驗申請。現將有關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書(shū)主要內容
1、藥品名稱(chēng)：STSA-1201皮下注射液
2、申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
3、受理號：CXSL2300320
4、結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。受理號：CXSL2300320。
二、其他相關(guān)情況
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，臨床表現為反復發(fā)作的喘息、氣急，伴或不伴胸悶或咳嗽等癥狀，同時(shí)伴有氣道高反應性和可逆的氣流受限，隨著(zhù)病程延長(cháng)可導致氣道結構改變，即氣道重塑。哮喘的成因復雜，常見(jiàn)促發(fā)因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質(zhì)量的疾病，全世界約有 3 億哮喘患者，每年有 25 萬(wàn)患者死于哮喘；中國 20 歲及以上人群哮喘患病率約為 4.2%，患者總數達 4570 萬(wàn)。5~10%的哮喘患者使用現有的支氣管舒張劑和皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）藥物無(wú)法得到有效控制，需要使用生物制劑增強治療效果。胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）是哮喘等過(guò)敏性疾病發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的重要分子，位于炎癥反應的最上游，促進(jìn)多種免疫細胞的活化、增殖、分化并釋放促炎因子和趨化因子，介導炎癥反應。
STSA-1201 皮下注射液是一種靶向人 TSLP 的全人源單克隆抗體，通過(guò)特異性結合并阻斷 TSLP 與其受體的結合，從而阻斷其生物學(xué)功能，如樹(shù)突細胞的激活、Th2 細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和 IgE 的產(chǎn)生，以及氣道高反應等，從而達到治療哮喘的目的。
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