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近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術有限公司（以下簡稱“諾艾新”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，9MW3911 注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗獲得批準。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績不會產生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3911注射液
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
臨床試驗通知書編號：2023LP00854
申請人：南京諾艾新生物技術有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗。
二、藥品的其他相關情況
9MW3911是諾艾新利用高效B淋巴細胞篩選平臺開發(fā)的一款具有自主知識產權的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒 性作用（ADCC），選擇性地清除高表達 CD25 的調節(jié)性 T 細胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號通路，調節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強腫瘤免疫。臨床前研究結果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內抗腫瘤藥效和良好的動物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
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