湖南漢森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“碘海醇注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2023B02024、2023B02025），該藥品兩種規格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
具體信息如下：
一、藥品通用名稱(chēng)：碘海醇注射液
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：50ml：15g（按碘（Ⅰ）計）
原藥品批準文號：國藥準字 H20094085
包裝規格：10 瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH06562023
二、藥品通用名稱(chēng)：碘海醇注射液
劑型：注 射劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
規格：100ml：30g（按碘（Ⅰ）計）
原藥品批準文號：國藥準字 H20066916
包裝規格：10 瓶/盒
藥品注冊標準編號：YBH06562023
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
碘海醇注射液為X線(xiàn)造影劑，可用于心血管造影、動(dòng)脈造影、尿路造影、靜脈造影、CT 增強檢查、頸、胸和腰段椎管造影、經(jīng)椎管蛛網(wǎng)膜下腔注射后 CT 腦池造影、關(guān)節腔造影、經(jīng)內窺鏡胰膽管造影（ERCP）、疝或瘺道造影、子宮輸卵管造影、涎腺造影、經(jīng)皮肝膽管造影（PTC）、竇道造影、胃腸道造影和“T”型管造影等。
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