浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司浙江諾得藥業(yè) 有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“諾得藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦片（80mg、160mg）的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品情況
1、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：纈沙坦片（英文名：Valsartan Tablets）
劑型：片劑
規格：80mg、160mg
是否處方藥：是
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品批準文號：國藥準字 H20233503、國藥準字 H20233502
藥品批準文號有效期：至 2028 年 04 月 27 日
2、藥物的其他情況
纈沙坦片適用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，該制劑除諾得藥業(yè)外，國內生產(chǎn)商有浙江海正藥業(yè)股份有限公司、珠海潤都制藥股份有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等 9 家企業(yè)。
據統計，2022 年纈沙坦片在國內樣本醫院（包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院）和城市實(shí)體藥店的銷(xiāo)售額約人民幣 1.64 億元（數據來(lái)源于米內網(wǎng)）。
諾得藥業(yè)纈沙坦片于 2022 年 01 月獲得國家藥監局受理，截止目前公司及子公司累計研發(fā)投入約 1,059.32 萬(wàn)元。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司產(chǎn)品纈沙坦片獲得國家藥監局批件后可在境內生產(chǎn)、銷(xiāo)售，進(jìn)一步豐富了公司的制劑品種，有望增加公司制劑業(yè)務(wù)收入，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
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