近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-1819注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-1819注射液
劑 型：注 射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300067
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，2023年1月30日受理的 SHR-1819 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗。申請適應癥為慢性鼻竇炎伴鼻息肉。
二、藥物的其他情況
SHR-1819注射液是公司自主研發(fā)的一種靶向人IL-4Rα的重組人源化單克隆抗體，能夠同時(shí)阻斷IL-4和IL-13的信號傳導，擬用于治療 2 型炎癥相關(guān)疾病。目前全球僅有1個(gè)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017年以來(lái)在美國、歐盟和日本等多個(gè)國家和地區獲批上市，適應癥包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉、特應性皮炎、哮喘、結節性癢疹以及嗜酸性食管炎。Dupilumab 于2020年6月在中國獲批上市，適應癥為特應性皮炎。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022年 Dupilumab 全球銷(xiāo)售額約為 88.5 億美元。截至目前，SHR-1819注射液相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為6,054萬(wàn)元。
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