近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液、注射用SHR-2002的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
二、 藥物的其他情況
阿得貝利單抗是公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合 PD-L1 分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。國(guó)外有同類產(chǎn)品 Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美國(guó)獲批上市銷售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)有同類產(chǎn)品康寧杰瑞/思路迪藥業(yè)的恩沃利單抗（商品名：恩維達(dá)）以及基石藥業(yè)的舒格利單抗（商品名：擇捷美）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。公司阿得貝利單抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為與卡鉑和依托泊苷聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。經(jīng)查詢，2021年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球總銷售額合計(jì)約為67億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約37,305萬(wàn)元。
SHR-2002為雙特異性抗體，協(xié)同激活適應(yīng)性免疫應(yīng)答從而發(fā)揮抗腫瘤作用，并且能夠與其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑產(chǎn)生更強(qiáng)的協(xié)同作用，加強(qiáng)免疫治療療效，潛在提高患者臨床響應(yīng)。本品為全球同類型靶點(diǎn)中首 個(gè)進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)的藥物，目前全球無(wú)同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-2002 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3,499 萬(wàn)元。
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