創(chuàng )新藥的競賽規則，如果要挑最重要的兩項，說(shuō)來(lái)并不復雜：要么拼藥物研發(fā)實(shí)力，要么拼商業(yè)化能力。

       藥企要想日子過(guò)得舒坦，兩項技能總要掌握一項。不過(guò)，只有小biotech才做選擇題，全球大藥廠(chǎng)當然是全都要。

       在一眾生物科技企業(yè)的內卷之戰中，接近上岸者已經(jīng)浮現。百濟神州研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力持續得到驗證，并在全球競速賽中脫穎而出，在所有國內藥企憧憬的道路上，越走越遠。

       5月4日，百濟神州發(fā)布2023年第一季度財報，交上了一份頗為亮眼的成績(jì)單。一季度，百濟神州實(shí)現總營(yíng)收30.66億元，同比增長(cháng)57.4%。其中，產(chǎn)品銷(xiāo)售收入達到28.08億元，同比增長(cháng)69%。

       重塑?chē)鴥壬虡I(yè)化江湖秩序

       長(cháng)久以來(lái)，在市場(chǎng)認知中，國內醫藥商業(yè)化世界只有兩個(gè)陣營(yíng)：以中國生物制藥、恒瑞醫藥為代表的國內藥企，以及以阿斯利康、默沙東為首的跨國藥企。

       在國內PD-1市場(chǎng)最初的競爭中，尤其如此。

       但這兩年來(lái)，局勢在持續發(fā)生變化。悄然間，百濟神州已成功逆襲，一改混戰之初的被動(dòng)局面，在2022年底已成為國內PD-1市場(chǎng)的NO.1。

       優(yōu)勢在2023年得到延續。百濟神州最新公布的一季報顯示，替雷利珠單抗國內銷(xiāo)售額7.86億元人民幣，甚至已經(jīng)超過(guò)一些藥企去年全年的PD-1銷(xiāo)售額。

       不僅是PD-1，BTK抑制劑也是如此。IQIVIA數據顯示，截至2022年底，澤布替尼已成為國內BTK領(lǐng)域市場(chǎng)份額第一的產(chǎn)品。一季度，澤布替尼國內銷(xiāo)售額繼續狂飆，達3.29億元，同比增長(cháng)54%。

       如今，創(chuàng )新不能僅僅依靠故事演繹，而是到了用數據說(shuō)話(huà)的時(shí)刻。可以看到，近幾年在監管大力扶持創(chuàng )新藥發(fā)展的背景之下，百濟神州等后來(lái)者，正重塑著(zhù)國內商業(yè)化江湖秩序，成為市場(chǎng)上不可忽視的一股力量。

       這一過(guò)程并不容易。創(chuàng )新藥的商業(yè)化之爭需要全面的能力，既需要過(guò)硬的產(chǎn)品，更離不開(kāi)恰當的“謀略”。

       百濟神州的崛起，得益于產(chǎn)品療效上的優(yōu)勢、扎實(shí)的臨床數據，更得益于其強大的商業(yè)化能力和策略，包括適應癥的前瞻性布局與對醫保和準入整體節奏的把握。

       就拿替雷利珠單抗來(lái)說(shuō)，目前其在國內獲批10項適應癥，其中9項已獲批適應癥已被納入國家醫保目錄，是國內獲批適應癥最廣泛、納入醫保適應癥數量最多的PD-1產(chǎn)品。

       與此同時(shí)，替雷利珠單抗扎實(shí)的臨床數據，在醫藥合規之下又顯得彌足珍貴；加上其有節奏商業(yè)化的打法和策略，最終逐步在不同科室、適應癥領(lǐng)域站住身位。

       或許，有人會(huì )說(shuō)，這些底層邏輯過(guò)于普適，普適到絕大多數人都能理解；而相比之下百濟神州又太成功了，成功到很多公司都要望而興嘆。

       從淺顯易懂，再到萬(wàn)人羨慕，這中間的推導和傳遞過(guò)程是什么？道理人人都懂，僅憑它們就能解釋百濟神州的成功嗎？

       如果結合百濟神州海外業(yè)務(wù)發(fā)展情況，這些疑惑都能得到解答。

       開(kāi)始改寫(xiě)全球創(chuàng )新陣營(yíng)格局

       在百濟神州的財報中，最令人矚目的一直都是國際化業(yè)務(wù)，今年也不例外。

       在最新發(fā)布的一季報中，澤布替尼在全球的銷(xiāo)售額已增長(cháng)至14.47億元，其中在美國的銷(xiāo)售額繼續飆升，達到9.5億元，相比上年同期的4.31億元增長(cháng)超過(guò)一倍。

       截至目前，澤布替尼在美國市場(chǎng)的收入已占百濟神州全球銷(xiāo)售額近七成，來(lái)自海外主流市場(chǎng)的收入貢獻顯著(zhù)。

       國際化業(yè)務(wù)收入的增長(cháng)，部分歸功于適應癥的拓寬。

       對于創(chuàng )新藥來(lái)說(shuō)，其增長(cháng)的內在動(dòng)力來(lái)自于適應癥的多寡。只有持續擴充適應癥，尤其是大適應癥，才能惠及更多患者。也正因此，澤布替尼在核心適應癥上連續攻城略地，先后在歐盟、美國和澳大利亞獲得慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的批準。

       當然，適應癥的拓寬只是一方面。美國作為全球規模最大的藥品市場(chǎng)，要想在美國創(chuàng )新藥賽場(chǎng)上競爭，向來(lái)是靠臨床數據說(shuō)話(huà)。某種程度上來(lái)說(shuō)，澤布替尼的強勢表現，更得益于已經(jīng)確立的全球“同類(lèi)最優(yōu)”的優(yōu)勢地位。

       去年，在全球性3期頭對頭研究中，澤布替尼對比第一代BTK伊布替尼，取得顯著(zhù)的優(yōu)效性結果。這也使得澤布替尼備受認可。當前，澤布替尼在美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò )指南（NCCN）中，已是CLL/SLL領(lǐng)域中推薦級別最高的治療方案。

       最終，優(yōu)效性的療效使得醫生處方量持續增加，推動(dòng)澤布替尼持續放量。這也正是百濟神州在全球突圍的核心邏輯。

       站在更高維度來(lái)看，手握潛在重磅炸 彈的百濟神州，正在不知不覺(jué)間，改寫(xiě)著(zhù)全球創(chuàng )新陣營(yíng)格局。

       隨著(zhù)影響力提升，澤布替尼將會(huì )繼續攪動(dòng)全球BTK抑制劑市場(chǎng)的競爭格局。與此同時(shí)，競爭對手的拉胯，給了澤布替尼更多機會(huì )。

       日前，伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益，此前兩項批準的適應癥已被撤回。由此，澤布替尼成為邊緣區淋巴瘤（MZL）二線(xiàn)治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

       對于澤布替尼來(lái)說(shuō)，在證明自己臨床價(jià)值的情況下，價(jià)值的釋放速度取決于商業(yè)化版圖的拓展速度。

       在這方面，澤布替尼有足夠底氣和自主權。核心在于，百濟神州選擇自建國外銷(xiāo)售渠道而不是license out，把銷(xiāo)售交給跨國藥企。自2019年起，百濟神州在海外逐步打造了一支超過(guò)200人的商業(yè)化團隊，人員均在當地招募，覆蓋美國、歐洲、澳大利亞等多個(gè)市場(chǎng)，并且，其已經(jīng)在血液瘤領(lǐng)域打通了美國的商業(yè)化渠道，而國內能取得這樣成績(jì)的藥企，鳳毛麟角。

       目前，澤布替尼已累計在全球超過(guò)65個(gè)國家及地區獲批，在歐美等主流發(fā)達國家實(shí)現廣泛覆蓋的同時(shí)，也已經(jīng)在多個(gè)新興市場(chǎng)上市。

       財報顯示，澤布替尼今年還有望在超過(guò)30個(gè)市場(chǎng)取得新增的藥政批準。隨著(zhù)澤布替尼不斷鞏固優(yōu)勢地位，其在全球有望迎來(lái)高速放量與市場(chǎng)拓展，這也成為業(yè)界對百濟神州2023年的核心關(guān)注點(diǎn)之一。

       澤布替尼在全球大賣(mài)的同時(shí)，替雷利珠單抗也即將邁進(jìn)國際市場(chǎng)。根據百濟神州一季報，今年在美國、歐盟、澳大利亞等全球多個(gè)區域，替雷利珠單抗都將有望迎來(lái)上市的里程碑時(shí)刻。

       全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)向來(lái)風(fēng)起云涌。雖然前十大藥企格局相對固定，但十大藥企之外的“腰部”藥企格局變化莫測。

       眾多“腰部”藥企蓄勢待發(fā)，攻下一個(gè)又一個(gè)足夠高的山頭，拿下一個(gè)又一個(gè)足夠高的根據地，希望能夠更進(jìn)一步。

       百濟神州，也正在嘗試確立自己在全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)中的站位。

       邁過(guò)天塹的極少數

       回看全球大藥企的成長(cháng)，我們不難發(fā)現，想要躋身全球頂級藥企行列，不能脫離兩個(gè)要素，一個(gè)是產(chǎn)品，尤其是超級重磅炸 彈、源源不斷的重磅炸 彈，另一個(gè)則是充足的資金。

       財報顯示，截至一季度末，百濟神州賬上現金為38億美元，由此來(lái)看，目前公司資金儲備仍較為充裕。

       管線(xiàn)方面，目前百濟神州約有50款產(chǎn)品或臨床候選物處于臨床開(kāi)發(fā)或商業(yè)化階段，這一豐富、多元化的研發(fā)管線(xiàn)已經(jīng)廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類(lèi)型。

       澤布替尼、替雷利珠單抗之外，更多具備差異化競爭力的潛力管線(xiàn)也在加速沖刺，包括已經(jīng)在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗、處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的抗OX40抗體、潛在“同類(lèi)首 創(chuàng )”HPK1抑制劑和CEA x 4-1BB雙特異性抗體等。

       其中不少管線(xiàn)都有成為新的重磅炸 彈的潛質(zhì)。就拿差異化的BCL-2抑制劑BGB-11417來(lái)說(shuō)，艾伯維的同類(lèi)FIC藥物Venetoclax去年已邁過(guò)20億美金銷(xiāo)售門(mén)檻，而早期臨床數據顯示，BGB-11417具備 “同類(lèi)最 優(yōu)”的潛力。

       目前，公司正在持續推動(dòng)BGB-11417用于治療R/R 套細胞淋巴瘤（MCL）和R/R CLL/SLL的潛在注冊可用關(guān)鍵性2期研究的臨床開(kāi)發(fā)。今年下半年，百濟神州將啟動(dòng)BGB-11417聯(lián)合澤布替尼用于一線(xiàn)CLL的全球關(guān)鍵性試驗。

       不難預見(jiàn)，基于已得到驗證的商業(yè)化能力和出海布局，百濟神州有能力進(jìn)一步拓展其全球化的深度和廣度。

       過(guò)去幾年，全球排名快速攀升的百濟神州展現了自己的爆發(fā)力。日前，在IDEA Pharma公布的評估全球醫藥企業(yè)的創(chuàng )新科研成果和技術(shù)成功轉化實(shí)力的醫藥發(fā)明指數榜單中，百濟神州位列第七名，也是國內唯一連續三年入圍該指數榜單的創(chuàng )新醫藥企業(yè)。

       站位不斷居前的同時(shí)，百濟神州還在持續向盈利的方向邁進(jìn)，證明自己的后勁。

       今年一季度，公司產(chǎn)品收入28.08億元，同比增長(cháng)69%，而銷(xiāo)售、管理費用增幅不到12%。產(chǎn)品收入的增長(cháng)速度遠超費用支出的增速，也使得百濟神州的營(yíng)業(yè)虧損同比收窄，降幅達16%。在財報中，百濟神州預計，2023年還將延續這一趨勢。

       創(chuàng )新藥角逐，更多是強者間的游戲。面對復雜多變的全球環(huán)境，沒(méi)人能夠判斷未來(lái)會(huì )是什么結果。

       但在研發(fā)實(shí)力、商業(yè)化能力的加持下，百濟神州卻越跑越快。其不斷向外界展示的肌肉說(shuō)明，它已找到了正確路徑，以確保自己能夠在國際競爭中不斷提升自身競爭優(yōu)勢，爭奪市場(chǎng)份額。

       這決定了百濟神州的下限不會(huì )太低，但上限有多高，仍要靠自己去市場(chǎng)上拼殺。