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CPHI制藥在線 資訊 浙江仙琚制藥收到甲硫酸新斯的明注射液一致性評價受理通知書

浙江仙琚制藥收到甲硫酸新斯的明注射液一致性評價受理通知書

來源:深圳證券交易所
  2023-05-08
浙江仙琚制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液一致性評價受理通知書。

       浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的甲硫酸新斯的明注射液一致性評價受理通知書,現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、受理通知書主要內(nèi)容

藥品基本信息

       二、甲硫酸新斯的明注射液的相關(guān)情況

       甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用,用于重癥肌無力,手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

       本公司甲硫酸新斯的明注射液已批準上市的規(guī)格為1ml:0.5mg,批準文號為國藥準字H20057097,目前產(chǎn)品執(zhí)行標準為《中國藥典》2020年版二部鑒別(1) 和YBH22772005(其中其他雜質(zhì)總量限度為0.5%)。

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