兒藥資格認定。孤兒藥又稱(chēng)罕見(jiàn)病藥，是指用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。本次瑞石生物獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定，將有機會(huì )在產(chǎn)品研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受美國的政策支持。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：Edralbrutinib片
適應癥：視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）
申請編號：DRU-2023-9350
申請人：瑞石生物醫藥有限公司
審批結論：根據美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第 526 條,授予瑞石生物 Edralbrutinib 片用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病適應癥的孤兒藥資格。
二、藥物的其他情況
Edralbrutinib 片是一種高效、新型、不可逆的二代口服布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。Edralbrutinib 可選擇性抑制 B 細胞的活化、增殖和存活，并可以作用于巨噬細胞等其他免疫細胞，進(jìn)而影響 B 細胞和其他免疫細胞介導的自身免疫炎性過(guò)程，后兩者皆為視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的關(guān)鍵病理過(guò)程。目前國內只有薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單抗注射液獲批 NMOSD 適應癥，且均為進(jìn)口產(chǎn)品，尚無(wú)國產(chǎn)自主研發(fā)的藥物獲批，患者疾病負擔和經(jīng)濟負擔均較重。2020 年 8 月，Edralbrutinib 片獲批開(kāi)展治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床試驗。
經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據庫，2022 年薩特利珠單抗注射液和伊奈利珠單抗注射液全球銷(xiāo)售額約為 3.59 億美元。截至目前，Edralbrutinib 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 15,737 萬(wàn)元。
三、本次獲得美國FDA孤兒藥認定的影響
本次Edralbrutinib片用于視神經(jīng)脊髓炎適應癥獲得孤兒藥資格認定后，能夠加快推進(jìn)臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。同時(shí)，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產(chǎn)品獲批后將享受7年的市場(chǎng)獨占權。
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