近日，湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的溴夫定（受理號：CYHS2160503）《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，并在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。現將相關(guān)情況公告如下：
一、證書(shū)相關(guān)信息
1、品種名稱(chēng)：溴夫定（Brivudine）
2、登記號：Y20210000804
3、申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
4、包裝規格：1kg/桶、5kg/桶、10kg/桶、15kg/桶、20kg/桶、25kg/桶
5、生產(chǎn)企業(yè)：湖南華納大藥廠(chǎng)手性藥物有限公司
6、生產(chǎn)地址：湖南省長(cháng)沙市望城區銅官循環(huán)經(jīng)濟工業(yè)基地銅官大道 139 號
7、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。
8、與制劑共同審批結果：A（已批準在上市制劑使用）
二、藥品的相關(guān)情況
溴夫定是一種與核苷極為相似的物質(zhì)，可以抑制水痘-帶狀皰疹（VZV）的復制。在病毒感染的細胞中，溴夫定進(jìn)行一系列的磷酸化，在細胞內的磷酸轉化過(guò)程由病毒胸苷激酶催化，最終形成溴夫定三磷酸鹽，其可以抑制病毒的復制。這個(gè)過(guò)程只有在病毒感染的細胞中進(jìn)行，因此溴夫定的抗病毒作用具有高度的選擇性。
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