5月5日晚，君實生物發(fā)布公告，宣布與瑞迪博士實驗室簽署《獨占許可與商業(yè)化協(xié)議》，同意向瑞迪博士實驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發(fā)及獨占地商業(yè)化特瑞普利單抗注射液。瑞迪博士實驗室可選擇將許可范圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。
圖片來源：君實生物公告
根據公告，本次許可與商業(yè)化協(xié)議的簽署是君實生物持續(xù)拓展全球商業(yè)化網絡的重要實踐，并將加快特瑞普利單抗及其他產品在海外市場的開拓。
內卷市場水深火熱，
特瑞普利表現如何？
作為國產PD-1的代表，特瑞普利單抗在群雄逐鹿的市場中一直在穩(wěn)步前進。
在適應癥擴展方面，根據藥智數據，特瑞普利單抗已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多項適應癥獲批。四月初，特瑞普利單抗用于可手術非小細胞肺癌患者圍手術期治療還獲得了藥監(jiān)局受理。
圖片來源：藥智數據——全球藥物分析系統(tǒng)
然而在全球商業(yè)化方面，雖然君實已對特瑞普利單抗開展了覆蓋超過15 個適應癥的30多項臨床研究，但是其目前在海外獲批的適應癥并不多，甚至尚無任何適應癥獲得了FDA的批準。
而觀察國內的PD-1形式，只能用“內卷”來形容。除了賽道擁擠，不斷有“后浪”襲來，還有醫(yī)保的“拍打”，導致藥物降價而難以收回成本。
據君實2022年年報，特瑞普利單抗在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。但是僅截至2021年，特瑞普利單抗的累計研發(fā)投入都已達到了36.79億元。
也就是說，對特瑞普利單抗而言，就連實現收支平衡都很困難。
由此，“出海”成為了必然的下一步。
出海之路道阻且長，
特瑞普利卷到何地？
早在2021年3月，君實生物便已向FDA滾動提交了特瑞普利單抗用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的上市申請。但是受疫情阻礙，被擱置。
2022年07月，君實生物重新提出上市申請。目前特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得了FDA授予的 2 項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
可以說，論實力，特瑞普利單抗靠譜。
但是，在歐美市場，PD-1只會更卷。想要在此殺出一條大路，只會更難。
于是轉身向東南亞走去。
3月底，君實生物發(fā)布公告，授予康聯達生技全資子公司Excellmab在泰國、文萊、柬埔寨、印尼、老撾、馬來、緬甸、菲律賓及越南，開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨占許可及其他相關權利。
1個多月后，就在昨天，君實又與瑞迪博士實驗室達成協(xié)議，將特瑞普利單抗擴張至巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷等地區(qū)。
在這個過程中，君實收獲不少。雖然未來僅會得到特瑞普利單抗在這些地區(qū)的一部分銷售額，但是若商業(yè)化及銷售由君實全權負責，或許會更費力，最終也不見得能收獲更多。
小 結
君實生物表示，這次協(xié)議是持續(xù)拓展全球商業(yè)化網絡的重要實踐，將會加快對其他藥物的出海。實際上，特瑞普利單抗的路都是靠“質量”走出來的，沒有好的療效，誰愿意買單？所以歸根究底，除了商業(yè)戰(zhàn)略，能做出優(yōu)異的“first in class”才是硬道理。
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