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CPHI制藥在線 資訊 普萊柯蒲虎顆粒獲得新獸藥注冊(cè)證書

普萊柯蒲虎顆粒獲得新獸藥注冊(cè)證書

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-05-06
普萊柯生物工程股份有限公司蒲虎顆粒于2019年12月向河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)后續(xù)臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2023年5月5日公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書,截至目前該項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用161.16萬(wàn)元。

       一、新獸藥的基本信息

       新獸藥名稱:蒲虎顆粒

       注冊(cè)分類:三類

       主要成分:蒲公英、虎杖、北敗醬、半枝蓮。

       功能與主治:清熱解毒,抗炎消腫。主治雞外感風(fēng)熱,內(nèi)郁化火所致的風(fēng)熱感冒,證見(jiàn)發(fā)熱、流黃色黏稠鼻液、咳嗽、啰音、目赤腫脹、精 神沉郁等。

       用法用量:混飲:每 1kg 體重,雞 0.5g,將藥物加入全天飲水量 10% ~20%的水中,供雞集中飲用,每日一次,連用 5 日。

       二、新獸藥研究開(kāi)發(fā)情況及相關(guān)市場(chǎng)背景情況

       該產(chǎn)品于2019年12月向河南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)后續(xù)臨床試驗(yàn)、新獸藥注冊(cè)等階段,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2023年5月5日公告核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書,截至目前該項(xiàng)目累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用161.16萬(wàn)元。

       在家禽養(yǎng)殖過(guò)程中,呼吸系統(tǒng)疾病是最為嚴(yán)重的疾病之一,其發(fā)生和流行貫穿整個(gè)飼養(yǎng)周期,具有極高的感染率及危害性,給養(yǎng)殖業(yè)帶來(lái)了極大的經(jīng)濟(jì)損失。

       為有效防控雞呼吸系統(tǒng)疾病,積極響應(yīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部開(kāi)展獸用抗菌藥使用減量化行動(dòng)號(hào)召,經(jīng)科學(xué)的處方篩選,公司成功開(kāi)發(fā)出蒲虎顆粒新獸藥。本產(chǎn)品選用道地藥材,采用現(xiàn)代提取、純化及制劑工藝,具有質(zhì)量可控、安全有效、不易產(chǎn)生藥物殘留和耐藥性的特點(diǎn)。

       截至目前,公司從公開(kāi)渠道未能查詢到市場(chǎng)上流通的同類產(chǎn)品的銷售情況及具體市場(chǎng)份額。

       三、新獸藥上市前仍需履行的程序

       按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品在上市之前,還應(yīng)取得農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

       四、新獸藥開(kāi)發(fā)成功對(duì)公司的影響

       該新獸藥證書的取得是公司持續(xù)重視科技創(chuàng)新、加大研發(fā)投入的結(jié)果,進(jìn)一步體現(xiàn)了公司的創(chuàng)新實(shí)力,豐富了公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。蒲虎顆粒在治療雞呼吸系統(tǒng)疾病方面具有廣闊的應(yīng)用前景,該產(chǎn)品的成功研制將會(huì)為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來(lái)積極的影響。

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