一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意 HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）和化療一線(xiàn)治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該治療方案”）開(kāi)展臨床試驗的批準。上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及/或其控股子公司擬于條件具備后于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）開(kāi)展該治療方案的II期臨床試驗。
二、該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX26 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因3（LAG-3）胞外結構域的創(chuàng )新型人源化單抗、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng )新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療于中國境內處于 I 期臨床試驗；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實(shí)體瘤治療于中國境內處于I期臨床試驗。
2、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤于 2022 年 3 月獲國家藥監局附條件上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療于 2022 年 10 月獲國家藥監局上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷適用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線(xiàn)治療于 2023 年 1 月獲國家藥監局上市批準，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊的適應癥外，
截至本公告日，以漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國家和地區開(kāi)展臨床試驗，其中，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線(xiàn)治療局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請已獲國家藥監局受理。
截至本公告日，于中國境內尚無(wú)同類(lèi)聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準。
截至 2023 年 3 月，本集團現階段針對 HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉移性實(shí)體瘤或淋巴瘤治療的累計研發(fā)投入約為人民幣 512 萬(wàn)元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
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