只要盯住巨頭在做什么、追趕什么，就能描繪制藥行業(yè)風(fēng)起云涌、潮漲潮落的晴雨表。
過(guò)去一年，2022年制藥業(yè)務(wù)收入全球排名前10的大藥企砍掉的管線(xiàn)超過(guò)50項。今年一季度，砍管線(xiàn)潮還在繼續。
Biotech砍管線(xiàn)、裁員，是為了活下去，而這些不差錢(qián)的跨國大藥企，動(dòng)起手來(lái)，更是一點(diǎn)兒不含糊。
或因為技術(shù)不成熟、難成藥，或由于競爭格局變化、戰略失誤，當然，最根本的還是因為，環(huán)境發(fā)生了變化，宏觀(guān)經(jīng)濟壓力、政策調整……
由于占據資金、商業(yè)化各項優(yōu)勢，大藥企往往采取廣撒網(wǎng)式管線(xiàn)布局，而當它們集體砍管線(xiàn)、終止合作、裁員，或許意味著(zhù)它們篤定，過(guò)去那個(gè)高投入換高回報，大開(kāi)大合的時(shí)代結束了。
洶涌的砍管線(xiàn)潮
跨國大藥企們都在精簡(jiǎn)管線(xiàn)，收縮戰線(xiàn)。
隨著(zhù)2022年報的公布，大藥企在與投資者的電話(huà)會(huì )議上披露了其產(chǎn)品線(xiàn)的變化。過(guò)去一年，2022年制藥業(yè)務(wù)收入全球排名前10的大藥企砍掉的管線(xiàn)超過(guò)50項。
整體來(lái)看，被砍掉的管線(xiàn)大多處于早期臨床階段，但也有處于三期臨床的管線(xiàn)被拋棄，比如，賽諾菲暫停BTK抑制劑托萊布替尼治療多發(fā)性硬化癥和重癥肌無(wú)力的三期臨床，艾伯維、強生、羅氏也終止了多個(gè)后期項目，其中，羅氏、賽諾菲因此損失頗大。
比如羅氏。根據財報，2022年其資產(chǎn)減值超31美元，涉及12款主要產(chǎn)品，其中最大的一筆是抗癌藥物Gavreto減值7.26億美元，
去年四季度，羅氏對其后期項目進(jìn)行了一次“大掃除”，正式取消了ipatasertib和阿比特龍聯(lián)合治療方案，該方案曾處于用于去勢抵抗性前列腺癌一線(xiàn)治療的3期試驗；三個(gè)PD-L1抑制劑Tecentrig組合、失敗的阿爾茨海默病候選藥物gantenerumab和特發(fā)性肺纖維化藥物。
洶涌的砍管線(xiàn)潮，還在繼續。
在最新公布的2023年一季報中，諾華、渤健、武田、輝瑞、羅氏、輝瑞和阿斯利康等藥企的主題仍是降本增效。
在2023年一季度對研發(fā)項目進(jìn)行全面審查之后，諾華決定“去偽存真”，終止繼續開(kāi)發(fā)管線(xiàn)中10%的非核心項目。
賽諾菲也報告了管線(xiàn)調整，包括結束B(niǎo)TK抑制劑atuzabrutinib 的開(kāi)發(fā)，停止Dupixent的過(guò)敏性真菌性鼻炎和無(wú)鼻息肉的慢性鼻竇炎兩個(gè)項目，抗TNFa/IL-6納米抗體正在根據效益/風(fēng)險評估而被削減。
渤健則對研發(fā)管線(xiàn)進(jìn)行較大范圍調整，暫停多項卒中相關(guān)研究、重新集中于基因治療以推進(jìn)基礎技術(shù)研究。其在一季報中表示，為了節約研發(fā)費用將終止BIIB093（注射用格列本脲）用于治療大腦半球大面積腦梗死的三期研究，以及用于治療外傷性腦損傷的二期研究。
艾伯維終止了囊性纖維化和TNFα ADC藥物ABBV-154的開(kāi)發(fā)，前者2期臨床失敗，后者則是由于臨床收益與風(fēng)險不匹配。
除了上述管線(xiàn)，前幾年腫瘤免疫的熱鬧光景不再，如今成了“重災區”。2022年四季度至今，包括BMS、羅氏、吉利德、艾伯維在內的大藥企砍掉了40項免疫腫瘤管線(xiàn)。
在腫瘤領(lǐng)域占據優(yōu)勢的BMS，砍掉的項目最多，包括兩個(gè)CTLA-4項目、STING激動(dòng)劑以及一項CAR-T療法I期試驗。收益緩慢，是BMS進(jìn)行削減的最核心原因。
羅氏則砍掉了三個(gè)PD-L1抑制劑Tecentriq3期試驗，分別是用于一線(xiàn)轉移性尿路上皮癌（Tecentrig + chemo）、二線(xiàn)非小細胞肺癌（Tecentriq +Cabometyx）和二線(xiàn)her2陽(yáng)性、PD-L1陽(yáng)性轉移性乳腺癌（Tecentriq +Kadcyla)。
收縮管線(xiàn)的同時(shí)，大藥企也上演了一波“退貨潮”。
比如，強生終止與IPSC領(lǐng)域先驅Fate公司的合作；禮來(lái)將信迪利單抗的權益退還給信達生物；賽諾菲將SHP-2抑制劑RMC-4630的全球權利歸還給Revolution；BMS在支付6.5億美元后，將IL-12融合蛋白DF6002的所有權利歸還給Dragonfly。
不難看出，這些不差錢(qián)的跨國大藥企，動(dòng)起手來(lái)，一點(diǎn)兒不含糊，大錢(qián)要省，小錢(qián)也要省。
環(huán)境發(fā)生了變化
手握龐大管線(xiàn)，優(yōu)化管線(xiàn)對于大藥企來(lái)說(shuō)是常規操作，原因也不盡相同。
有的是因為安全性或療效不佳被動(dòng)放棄，有的則是對項目前景評估后主動(dòng)進(jìn)行的優(yōu)勝劣汰，但這一次，多家藥企在業(yè)績(jì)會(huì )上都提到了愈加嚴苛的宏觀(guān)經(jīng)濟壓力。
宏觀(guān)壓力之外，政策和監管問(wèn)題也是懸在藥企頭頂的達摩克利斯之劍。藥企面臨著(zhù)一系列政策和監管問(wèn)題，這些都會(huì )影響藥品進(jìn)入市場(chǎng)的速度、供應鏈以及藥物定價(jià)政策。
這一次，大藥企密集砍管線(xiàn)的行動(dòng)背后，就與美國《通脹削減法案》(IRA)造成的定價(jià)壓力有關(guān)。此前，吉利德、強生、諾華、艾伯維等藥企高管，均對此表達了擔憂(yōu)。
一直以來(lái)，美國都是創(chuàng )新藥的“天堂”。但美國創(chuàng )新藥定價(jià)，也存在著(zhù)陰暗的另一面，即藥物價(jià)格過(guò)高，患者可及性差。
2022年8月，美國國會(huì )通過(guò)了《通脹削減法案》，意在對抗通貨膨脹，并降低美國家庭的成本，其中醫藥改革措施更是重中之重。
法案落地后，美國醫保控費來(lái)勢洶洶。繼此前胰島素降價(jià)打響美國版醫保控費第一槍之后，美國醫保控費緊接著(zhù)開(kāi)出了第二槍?zhuān)瑢Σ糠譂q價(jià)超通貨膨脹的藥物進(jìn)行罰款。
盡管法案目前瞄準的還是老藥，特別是上市9年后的小分子藥品和上市13年后的生物藥，對于創(chuàng )新藥，美國的政策仍然是保護。
但是，這并不意味著(zhù)藥企可以完全高枕無(wú)憂(yōu)，畢竟連政府不能與藥企談判的鐵律都打破了，后續會(huì )發(fā)生什么誰(shuí)又清楚呢？
去年11月，BMS首席執行官在接受《金融時(shí)報》采訪(fǎng)時(shí)曾表示：“受IRA影響，公司正在考慮停止開(kāi)發(fā)一些項目，預計腫瘤項目受到的影響最大。”這一說(shuō)法，在其管線(xiàn)大調整中也得到了印證。
輝瑞CEO也直言，不會(huì )低估法案的影響。事實(shí)上，3月13日，輝瑞花費430億美元收購S(chǎng)eagen，目的不僅是為了充實(shí)管線(xiàn)，還是為了應對法案帶來(lái)的不利影響。
因為，Seagen目前上市的藥物除了Tukysa外都是生物制劑，這意味著(zhù)面對未來(lái)的藥價(jià)談判，Seagen的生物藥比小分子藥物具有更長(cháng)的排他性。
歸根結底，環(huán)境發(fā)生了變化。而這場(chǎng)變局，誰(shuí)都無(wú)法置身事外。
重新思考藥企生產(chǎn)力
藥企正處于前所未有的變革之中。新冠疫情大流行和隨之而來(lái)的經(jīng)濟衰退，使得藥企面臨著(zhù)一系列挑戰和不確定性，它們對于未來(lái)的看法，也發(fā)生了翻天覆地的變化。
所有人都越來(lái)越關(guān)注創(chuàng )新回報是否充足。德勤2019年的一項研究指出，盡管生物制藥公司在過(guò)去10年中為創(chuàng )新進(jìn)行了大量研發(fā)投資，但同期回報率大幅下降，從10.1%降至1.8%。這意味著(zhù)平均每年下降0.83%。
為了提高投資回報率，藥企正在從不具優(yōu)勢的領(lǐng)域抽身，讓自己更加聚焦。這也是身處變革時(shí)代，藥企必須的動(dòng)作，但需要指出的是，砍管線(xiàn)不一定能帶來(lái)真正的效率提升。
與其他行業(yè)不同，藥企通過(guò)管線(xiàn)收縮、裁員等舉措，舍棄了一些機會(huì )，能夠達到降本的目的，但能否換來(lái)真正的效率提升，還是一個(gè)未知數。
核心還是在于，新藥研發(fā)本身極高的不確定性。要扭轉回報率下滑的趨勢，需要研發(fā)生產(chǎn)力的轉型變革。
新藥開(kāi)發(fā)像賭博不假，但下注也應該是有選擇性和戰略性的。
為了適應快速變化的環(huán)境，藥企需要抓住每一個(gè)機會(huì )，重新思考制藥生產(chǎn)力，并將其納入藥企所做的每一次變革努力中。這也是正處在變革中的國內藥企需要考慮的問(wèn)題。
錯綜復雜的外部形勢，低迷看衰的資本環(huán)境，愈加嚴苛的監管審批，創(chuàng )新藥企需要更多勇氣與思考，繼續創(chuàng )新、前行。
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