技術(shù)轉移是制藥和生物技術(shù)出于市場(chǎng)供應、產(chǎn)品優(yōu)化、批量管理、擴大生產(chǎn)、設備變更、風(fēng)險管理等戰略因素考慮，所進(jìn)行的一項有計劃的、受控的活動(dòng)，是藥品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節。技術(shù)轉移的目標是根據相應的法規，從轉出方傳遞藥品的知識、技術(shù)或者其他任何與藥品生命周期有關(guān)的工藝流程到接收方。
隨著(zhù)MAH制度的實(shí)施，如何高效、規范化地進(jìn)行技術(shù)轉移、確保技術(shù)轉移的質(zhì)量，加強研發(fā)成果向生產(chǎn)轉化，同時(shí)加速藥品商業(yè)化的進(jìn)程，并將更多的優(yōu)勢資源投入創(chuàng )新研究，成為了當前藥企面臨的挑戰以及亟待攻關(guān)的技術(shù)難題。
2023年7月15-16日，智藥研習社特別邀請到在生物制劑技術(shù)轉移和國內外注冊申報等方面有豐富實(shí)操經(jīng)驗的專(zhuān)家，在線(xiàn)舉辦《生物制劑技術(shù)轉移與注冊申報研習會(huì )》，重點(diǎn)分享學(xué)習生物制劑工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制與技術(shù)轉移，共同探討生物制品注冊申報、臨床及上市后變更等環(huán)節面臨的突出問(wèn)題，歡迎大家踴躍報名參與。
課程安排
2023年7月15日 周六
生物制品中美歐澳注冊法規和臨床試驗申請
09:00-12:00 【生物制品注冊法規和臨床試驗申請】
13:30-15:00 【臨床試驗期間變更和上市后變更管理】
15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一章：生物制品注冊法規和臨床試驗申請
第1節：治療用生物制品法規介紹
第2節：生物制品注冊申報流程（包括受理審查，審評相關(guān)流程及其注意事項等）
第3節：臨床試驗申請的常規策略、主要考量點(diǎn)及申請的流程
第4節：近年來(lái)臨床試驗申請分析，了解行業(yè)熱點(diǎn)
第二章：臨床試驗期間變更和上市后變更管理法規及案例分享
第1節：臨床試驗期間變更及案例分析
第2節：上市后變更法規及案例分析
第三章：Pre-CTA/BLA溝通交流會(huì )議相關(guān)法規及經(jīng)驗分享
第1節: 溝通交流相關(guān)的法規及常規的策略
第2節：溝通交流會(huì )的流程；和資料的準備
第3節: 如何主持一個(gè)視頻或面對面溝通交流會(huì )
第4節: 會(huì )議記要撰寫(xiě)及注意事項
第5節: 溝通交流注意事項、常見(jiàn)問(wèn)題及小結（企業(yè)和監管）
第6節: 溝通交流現狀分析
2023年7月16日 周日
生物制劑工藝開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉移
09:00-12:00 【生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制】
13:30-16:30 【生物制劑技術(shù)轉移與工藝放大】
16:30-17:00 答疑
具體大綱
第一部分：生物藥水針制劑處方開(kāi)發(fā)
第二部分：生物藥高濃度預充針制劑處方開(kāi)發(fā)
第三部分：生物藥凍干制劑處方開(kāi)發(fā)
第四部分：生物藥制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中質(zhì)量控制
第五部分：生物藥水針制劑工藝放大和技術(shù)轉移
第六部分：生物藥凍干制劑工藝放大和技術(shù)轉移
學(xué)習目的
? 全面了解生物制劑研發(fā)流程與質(zhì)量控制關(guān)鍵要素
? 學(xué)習和掌握生物制劑技術(shù)轉移與工藝放大要點(diǎn)內容
? 深入理解生物制品注冊申報、臨床期間&上市后變更
? 相關(guān)法規，學(xué)習經(jīng)典案例
聽(tīng)課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關(guān)人士；
2、藥企總監及以上級別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
4、藥品技術(shù)轉移、變更管理負責人；
5、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
嘉賓講師簡(jiǎn)介
● 劉老師
劉老師，上海環(huán)碼生物醫藥有限公司，CMC高級總監。上海交通大學(xué)藥物制劑學(xué)碩士，曾任職于中科院上海藥物所、三生國健、上海藥明生物、上海臻上醫藥等國內外知名企業(yè)，現任職于上海環(huán)碼生物醫藥有限公司環(huán)形核酸藥物CMC高級總監，負責環(huán)形核酸藥物工藝開(kāi)發(fā)、中試生產(chǎn)及CMC項目管理工作。擁有近20年生物制劑研發(fā)及臨床CMC技術(shù)轉移經(jīng)驗。
● 徐老師
徐老師，現任創(chuàng )新藥公司藥政事務(wù)部總監，曾就職于國內外大型藥企，擁有十幾年法規事務(wù)和醫藥研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗。主要負責中國、美國和歐盟的IND/BLA藥品注冊申報。根據現行法規指導藥品開(kāi)發(fā)策略，關(guān)注法規動(dòng)向，預測發(fā)展趨勢，為決策者和客戶(hù)提供前瞻性建議。基于風(fēng)險評估現有的申報策略，為快速審批提供法規建議。制作高質(zhì)量，符合藥監當局的申報文件；申報過(guò)程中支持來(lái)自中國、美國和歐洲等藥監當局的問(wèn)題及其溝通。已獲得20多個(gè)藥品批件，包括生物制品和化藥。
如何報名
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1、會(huì )務(wù)費：4000元/企業(yè)
2、參會(huì )權益：課程資料1份、研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。
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