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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 華蘭生物子公司重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液取得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

華蘭生物子公司重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液取得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

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來(lái)源:深圳證券交易所
  2023-05-05
2023年5月4日,公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程(河南)有限公司收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,由基因公司申報的“重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液”臨床試驗申請獲得批準。

       2023年5月4日,公司參股公司華蘭基因工程有限公司全資子公司華蘭基因工程(河南)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“基因公司”)收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號:2023LP00781),由基因公司申報的“重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液”臨床試驗申請獲得批準:經(jīng)審查,基因公司申報的重組抗PD-L1和TGF-β雙功能融合蛋白注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥開(kāi)展晚期復發(fā)或難治性惡性實(shí)體瘤的臨床試驗。基

       因公司將按照藥物臨床試驗批準通知書(shū)的要求,盡快開(kāi)展相關(guān)臨床試驗工作。

       根據藥品注冊相關(guān)的法律法規要求,基因公司在取得上述藥物臨床試驗批準通知書(shū)后,尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多,藥品研發(fā)至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風(fēng)險。

       公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目,并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

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