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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 江蘇恒瑞醫藥子公司HRS-2189片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

江蘇恒瑞醫藥子公司HRS-2189片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

熱門(mén)推薦: 盛迪醫藥 HRS-2189片 惡性腫瘤
來(lái)源:上海證券交易所
  2023-05-05
近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2189片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。

       近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)核準簽發(fā)關(guān)于HRS-2189 片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下:

       一、 藥物?的基本情況

       藥物名稱(chēng):HRS-2189片

       劑 型:片劑

       申請事項:臨床試驗

       受 理 號:CXHL2300185、CXHL2300186

       審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,2023 年 2 月 8日受理的 HRS-2189 片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品單藥開(kāi)展臨床試驗。

       二、藥物的其他情況

       HRS-2189 通過(guò)調控多種癌基因表達進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用,擬用于治療晚期惡性腫瘤。目前國內外暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。截至目前,HRS-2189 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 2,466 萬(wàn)元。

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