近日，天津尚德藥緣科技股份有限公司ACT001聯(lián)合放療治療肺癌腦轉移的 IIb/III 期臨床試驗在組長(cháng)單位成功啟動(dòng)后，組長(cháng)單位有7例患者簽署知情同意書(shū)，并完成3例患者隨機入組。組長(cháng)單位山東第一醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院一直全力推動(dòng)本項目的開(kāi)展。
1月5日，組長(cháng)單位中心倫理委員會(huì )成員在受新冠疫情影響沒(méi)有完全恢復的情況下召開(kāi)了倫理會(huì )對本試驗進(jìn)行了認真審核并于1月11日下發(fā)了倫理批件。
2月10日本試驗獲得遺傳辦審批并公示。
2月18日，在山東第一醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院主要研究者于金明院士的號召下，召集全國近30家醫院，召開(kāi)了本項目的研究者大會(huì )。于院士在大會(huì )演講中提出了“一切為了患者，為了患者的一切”的試驗倡議并獲得全場(chǎng)醫生、申辦方團隊和各臨床試驗管理參研人員的高度認可。
3月，牽頭單位山東第一醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院召開(kāi)了本中心臨床試驗啟動(dòng)會(huì )，隨即開(kāi)始患者招募工作，項目進(jìn)展順利于4月13日完成首例患者入組，項目申辦方尚德藥緣科技有限公司在此對山東第一醫科大學(xué)附屬腫瘤醫院、于院士、以及各參加醫院表示衷心的感謝。
注：據Nature Review報道（Article citation ID: (2019) 5:5, doi:10.1038/s41572-018-0055-y），腦轉移瘤在癌癥患者中的發(fā)生率可能高達20%，而肺癌是最容易發(fā)生腦轉移瘤的癌種，比如，NSCLC肺癌的腦轉移發(fā)生率可高達50%，其中驅動(dòng)基因陰性的患者往往更缺乏治療手段。
該項臨床試驗主要由天津尚德藥緣旗下廣東子公司執行。到目前為止，本臨床試驗項目擬參加的30家單位中，有8家參研試驗中心已啟動(dòng)，分別為臨沂市腫瘤醫院、南昌大學(xué)第二附屬醫院、安徽省腫瘤醫院、西安交通大學(xué)第一附屬醫院、浙江省腫瘤醫院、河南省腫瘤醫院、江西省腫瘤醫院、中南大學(xué)湘雅醫院；12家中心也即將陸續啟動(dòng)，其中包括福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院、粵北人民醫院、鄭州大學(xué)第一附屬醫院、湖北省腫瘤醫院、河南科技大學(xué)第一附屬醫院、上海肺科醫院、湖南省腫瘤醫院、荊州市第一人民醫院、河北大學(xué)附屬醫院、青島大學(xué)附屬醫院、山西省腫瘤醫院、北京協(xié)和醫院。
本項目的前期工作基礎為2021年完成入組的“ACT001聯(lián)合全腦放療治療實(shí)體瘤腦轉移” Ib/IIa 期臨床試驗。該試驗截止于2022年1月的試驗數據已經(jīng)作為會(huì )議摘要發(fā)表于2022年6月的ASCO會(huì )議及JCO增刊。
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