近日，蘇州智核生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)智核生物）乙級放 射性同位素實(shí)驗室啟用儀式在蘇州工業(yè)園區聯(lián)東U谷雙創(chuàng )中心隆重舉行。東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士出席，并在蘇州聯(lián)東U谷集團總經(jīng)理孫建峰及中華醫學(xué)會(huì )核醫學(xué)分會(huì )副主任委員王輝的見(jiàn)證下，與智核生物簽訂戰略合作協(xié)議，未來(lái)，雙方將進(jìn)一步鞏固和深化合作，快速推進(jìn)基于偶聯(lián)技術(shù)的放 射性創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)。
簽約儀式現場(chǎng)
東曜藥業(yè)已搭建ADC一體化平臺，擁有高標準的質(zhì)量管理體系和滿(mǎn)足GMP標準的商業(yè)化能力，豐富的偶聯(lián)工藝開(kāi)發(fā)和放大實(shí)戰經(jīng)驗，覆蓋細胞毒和非細胞毒偶聯(lián)藥物，提供一站式CDMO解決方案，是目前國內屈指可數的集單抗、ADC原液/制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，也是全球少數具備抗體偶聯(lián)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的CDMO服務(wù)公司之一。東曜藥業(yè)生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地配備多條完整的上下游產(chǎn)線(xiàn)，抗體產(chǎn)能突破20,000L；ADC原液車(chē)間配備數個(gè)100L到500L偶聯(lián)反應釜，達5kg/批偶聯(lián)規模；加上每批達5萬(wàn)針的國際一線(xiàn)設備中試和商業(yè)化制劑生產(chǎn)車(chē)間，可提供靈活的凍干服務(wù)。
本次戰略合作的簽約，將進(jìn)一步加深東曜藥業(yè)與智核生物在放 射性藥物領(lǐng)域的合作，東曜藥業(yè)將提供完整的抗體偶聯(lián)開(kāi)發(fā)方案，而智核生物將依托乙級放 射性同位素實(shí)驗室提供完整的放 射性同位素標記開(kāi)發(fā)方案。二者將攜手為基于偶聯(lián)技術(shù)的放 射性創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)提速護航，共同加速創(chuàng )新成果轉化，造福更多患者。
東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士表示：“我們非常高興與智核生物達成戰略合作，共同賦能核素藥物的整體開(kāi)發(fā)。智核生物創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的單域抗體放 射性藥物發(fā)現、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，當前研發(fā)管線(xiàn)已涵蓋10多個(gè)創(chuàng )新核素診斷和治療產(chǎn)品。東曜藥業(yè)擁有ADC核心偶聯(lián)工藝和放大生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗以及技術(shù)優(yōu)勢，加上ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，可以提供抗體到ADC原液/制劑一地化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案。相信此次戰略合作的達成，一定會(huì )加速智核生物及其它放 射性藥物公司在核素藥物領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)和發(fā)展，盡早惠及全球患者。”
智核生物創(chuàng )始人須濤博士表示：“東曜藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，擁有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗，覆蓋偶聯(lián)藥物從開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全流程。我們非常榮幸能夠與其強強聯(lián)手；結合東曜藥業(yè)在抗體偶聯(lián)方面的優(yōu)勢，智核生物基于乙級放 射性同位素實(shí)驗室將進(jìn)一步加速智核生物在放 射性藥物領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)，同時(shí)可服務(wù)于國內外核藥企業(yè)，為全球創(chuàng )新型核藥開(kāi)發(fā)添磚加瓦，全面賦能行業(yè)伙伴，加速全球放 射性藥物的創(chuàng )新與發(fā)展。”
關(guān)于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)從事ADC以及抗體藥物開(kāi)發(fā)達10多年，具有豐富的工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
公司于2019年在香港交易所主板上市，2021年全面轉型，致力于成為全球藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。
東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開(kāi)發(fā)。
在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標準的抗體與集抗體、ADC原液及制劑于一體的、國內產(chǎn)能優(yōu)秀的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，產(chǎn)能達萬(wàn)升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線(xiàn)生產(chǎn)，避免了中國與其他國家對于分段生產(chǎn)議題上的上法規不確定性風(fēng)險。
在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足中國/美國/歐盟申報要求，通過(guò)國家藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗，已為客戶(hù)提供數十個(gè)抗體及ADC項目的中美歐工藝開(kāi)發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務(wù)。
東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng )新 共成長(cháng)”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護航，賦能合作伙伴，共創(chuàng )雙贏(yíng)。
關(guān)于智核生物
蘇州智核生物成立于2015年，是一家以“用最 具創(chuàng )新性的核醫學(xué)診療產(chǎn)品，給患者帶來(lái)新的希望”為使命的核醫藥公司，致力于為全球患者提供創(chuàng )新性的放 射性核素診療藥物。
智核生物創(chuàng )建了具有自主知識產(chǎn)權的基于單域抗體的放 射性藥物發(fā)現、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，并建設了近萬(wàn)平的抗體偶聯(lián)放 射性藥物GMP車(chē)間（乙級資質(zhì)）。公司前瞻性的布局了一系列專(zhuān)業(yè)化、高質(zhì)量的放 射性藥物研發(fā)管線(xiàn)，涵蓋10多個(gè)創(chuàng )新核素診斷和治療產(chǎn)品。首 個(gè)針對甲狀腺癌放 射性碘治療的重組人促甲狀腺激素（SNA001）已遞交新藥上市申請并獲得受理，預計今年獲批上市，將填補中國大陸用藥空白。多個(gè)創(chuàng )新的針對腫瘤的放 射性顯影藥物已經(jīng)逐步進(jìn)入臨床，其中首 個(gè)自主研發(fā)的靶向PD-L1的放 射性核素標記的顯影劑（SNA002）已獲得中美臨床試驗申請批準；靶向CD8T細胞的放 射性核素標記的顯影劑（SNA006）的首 個(gè) IIT 試驗已完成。
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