近日，東曜藥業(yè)（1875.HK）與上海詩(shī)健生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“詩(shī)健生物”） 雙方就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）臨床后期到商業(yè)化階段的研發(fā)及生產(chǎn)達成深度戰略合作。
根據此次合作協(xié)議，東曜藥業(yè)將憑借在藥物開(kāi)發(fā)全價(jià)值鏈的豐富實(shí)戰經(jīng)驗，ADC抗體、原液、制劑于同一生產(chǎn)場(chǎng)地的商業(yè)化優(yōu)勢以及通過(guò)法規單位驗證的質(zhì)量體系，全面助力詩(shī)健生物ADC項目的中/美/歐關(guān)鍵臨床批生產(chǎn)、工藝表征與工藝驗證（PC/PV）、上市申報以及商業(yè)化生產(chǎn)供應。雙方達成長(cháng)期戰略合作，并將充分利用各自?xún)?yōu)勢資源，實(shí)現ADC領(lǐng)域的合作共贏(yíng)。
東曜藥業(yè)首席執行官劉軍博士表示：“我們非常高興與詩(shī)健生物達成戰略合作，共同賦能ADC藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。詩(shī)健生物在研產(chǎn)品定位為全球Best/First-in-Class，產(chǎn)品管線(xiàn)兼具成藥性及市場(chǎng)潛力。東曜藥業(yè)從事ADC藥物研發(fā)十多年，擁有豐富的ADC開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗；建有抗體2萬(wàn)升、ADC原液數個(gè)500升以及制劑每批5萬(wàn)的產(chǎn)能，是目前國內屈指可數的集單抗、ADC原液及制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，也是具備抗體偶聯(lián)藥物全產(chǎn)業(yè)鏈的CDMO服務(wù)公司之一，加上通過(guò)驗證的質(zhì)量體系，能夠為詩(shī)健生物的新藥開(kāi)發(fā)及大規模商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持。我們也將借助一站式服務(wù)優(yōu)勢，期待能為更多的ADC藥物研發(fā)公司提供服務(wù)，加速藥物研發(fā)和生產(chǎn)，攜手滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，造福廣大病患。”
詩(shī)健生物創(chuàng )始人兼CEO周清博士表示：“ADC藥物已經(jīng)成為行業(yè)熱點(diǎn)，我們的產(chǎn)品管線(xiàn)也已經(jīng)進(jìn)入臨床后期階段。在A(yíng)DC領(lǐng)域，東曜藥業(yè)是目前為數不多、能夠滿(mǎn)足自抗體到ADC原液及制劑一地化生產(chǎn)的CDMO企業(yè)。此外，東曜藥業(yè)具備完整的ADC分析技術(shù)平臺以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力。相信這次深度的戰略合作將為詩(shī)健生物提供產(chǎn)品生產(chǎn)保障。在CDMO戰略合作伙伴的助力下，詩(shī)健生物將繼續聚焦創(chuàng )新型ADC新藥研發(fā)，以未滿(mǎn)足的臨床需求為導向，綜合抗體和ADC平臺技術(shù)創(chuàng )新、靶點(diǎn)創(chuàng )新和臨床開(kāi)發(fā)路徑差異化等手段，不斷打造代次更新的創(chuàng )新ADC產(chǎn)品，造福全球患者。”
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司
東曜藥業(yè)從事ADC以及抗體藥物開(kāi)發(fā)10多年，具有豐富的工藝開(kāi)發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2021年全面轉型，致力于成為全球藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)、臨床試驗、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開(kāi)發(fā)。在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標準的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國內產(chǎn)能一流的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)，避免了中國與其他國家對于分段生產(chǎn)議題上的法規不確定性風(fēng)險，抗體產(chǎn)能達萬(wàn)升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線(xiàn)生產(chǎn)。在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足中國/美國/歐盟申報要求，通過(guò)國家藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗，已為客戶(hù)提供數十個(gè)抗體及ADC項目的中美歐工藝開(kāi)發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務(wù)。東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng )新 共成長(cháng)”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護航，賦能合作伙伴，共創(chuàng )雙贏(yíng)。
關(guān)于詩(shī)健生物
詩(shī)健生物2017年成立于上海張江，聚焦創(chuàng )新型ADC的新藥研發(fā)，由兼具數十年國外和本土生物醫藥企業(yè)抗體新藥發(fā)現、工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量管理經(jīng)驗的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng )建，擁有一支覆蓋生物藥研發(fā)全專(zhuān)業(yè)鏈條的創(chuàng )業(yè)團隊，功能覆蓋了抗體工程、新藥研發(fā)、生物偶聯(lián)、臨床前研究、工藝和質(zhì)量研究，特別是行業(yè)所稀缺的臨床研發(fā)。
詩(shī)健生物已有三款管線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段，其中包括具有“同類(lèi)最優(yōu)”潛力的ADC，也有針對“同類(lèi)最 先”靶點(diǎn)的創(chuàng )新型抗體。先鋒管線(xiàn)ESG-401是一款靶向TROP-2 的ADC，已有研究數據均體現其顯著(zhù)的安全性、有效性和工藝優(yōu)勢，目前已進(jìn)入臨床 PhIb/PhII 試驗階段，早期臨床數據顯示顯著(zhù)的安全性特征以及在已經(jīng)歷多重治療的轉移性“三陰乳腺癌”、HR陽(yáng)性乳腺癌的積極療效。ESG-206為全新靶點(diǎn)的單抗，在國際上具有賽道優(yōu)勢地位，針對復發(fā)耐藥和難治性淋巴瘤和白血病，并能進(jìn)一步拓展到多種自身免疫性疾病。ESG-103單域抗體將與合作伙伴的專(zhuān)利新藥聯(lián)合，治療同類(lèi)藥無(wú)法覆蓋的重大腫瘤適應癥。
此外，詩(shī)健生物建立了具有自主知識產(chǎn)權的新一代ADC技術(shù)平臺ZW-Fit™聯(lián)接子-載荷技術(shù)， 采用高效低毒的喜樹(shù)堿類(lèi)載荷，與現有GGFG-Dxd類(lèi)的ADC相比，不僅具有更高的殺腫瘤活性，還有強大的抗耐藥性能，同時(shí)在低豐度高異質(zhì)性靶點(diǎn)腫瘤和高負荷模型上也顯示強大和持久的抗腫瘤活性，藥代動(dòng)力學(xué)特征優(yōu)異。詩(shī)健生物正以此為契機，通過(guò)形式多樣的合作，積極布局一系列創(chuàng )新靶點(diǎn)和更有安全性、有效性?xún)?yōu)勢的ADC管線(xiàn)。
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