2023年4月27日，CDE官網(wǎng)最新顯示，上藥中西制藥遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床申請獲CDE臨床默示許可，用于治療重癥肌無(wú)力。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
溴吡斯的明是Valeant開(kāi)發(fā)的一款膽堿酯酶抑制劑，通過(guò)增強神經(jīng)肌肉的信號傳遞作用，達到改善患者肌無(wú)力癥狀的目的。溴吡斯的明被廣大患者稱(chēng)為“小明”，是治療各類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物，并可作為單藥長(cháng)期治療眼肌型等重癥肌無(wú)力患者。
溴吡斯的明片最早于1955年4月6日獲FDA批準首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995年，上藥信誼首仿的溴吡斯的明片經(jīng)NMPA批準在國內上市。
藥渡數據顯示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4種劑型：溴吡斯的明糖漿、溴吡斯的明緩釋片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。
根據藥渡數據調研，目前溴吡斯的明所有原研劑型均未進(jìn)入國內。
國內經(jīng)NMPA批準上市的只有溴吡斯的明片這一種劑型，且為國內企業(yè)仿制藥品，涉及企業(yè)有：海南凱健制藥、上藥信誼和上藥中西，后兩者都屬于上海醫藥集團。目前尚未有企業(yè)進(jìn)行該品種的一致性評價(jià)申報。
Horizon/廣州漢光聯(lián)合申報的溴吡斯的明口服溶液5.2類(lèi)上市申請于2023年2月16日獲CDE正式受理。這是溴吡斯的明口服溶液作為全新的一款劑型首次在國內進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊申報。
2020年9月北京罕友向CDE遞交溴吡斯的明緩釋片新5.2類(lèi)進(jìn)口申報，2021年10月27日更新?tīng)顟B(tài)為“未批準”。
北京罕友雖首戰不利，卻越挫越勇，又于2022年7月11日再次遞交溴吡斯的明緩釋片的臨床申請，目前CDE已受理。上藥中西制藥于今年2月8日向CDE遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床試驗申請于今日獲CDE臨床默示許可，正式吹響國內企業(yè)進(jìn)軍“小明”的沖鋒號。
來(lái)源：藥渡數據-中國注冊庫
藥渡數據-中國銷(xiāo)量庫統計，國內市場(chǎng)溴吡斯的明片銷(xiāo)售呈逐漸增長(cháng)態(tài)勢，2021年度全國醫院銷(xiāo)售總額5748萬(wàn)元，且被上藥信誼和上藥中西壟斷，其中上藥中西占據溴吡斯的明片全部市場(chǎng)份額的9成以上。
來(lái)源：藥渡數據庫-中國銷(xiāo)量庫
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關(guān)蛋白的自身抗體引起，會(huì )導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動(dòng)、吞咽、言語(yǔ)、活動(dòng)和呼吸功能，約85%的患者會(huì )出現眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），甚至發(fā)生肌無(wú)力危象，已被納入我國《第一批罕見(jiàn)病目錄》。
目前，重癥肌無(wú)力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問(wèn)題無(wú)法充分有效地控制病情，存在大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。
相較于其他對癥藥物來(lái)說(shuō)，溴吡斯的明安全性更高，不良反應發(fā)生率更低，大部分患者均可耐受；且因其價(jià)格的巨大優(yōu)勢，治療成本壓力不大，可及性高。根據北京愛(ài)力重癥肌無(wú)力罕見(jiàn)病關(guān)愛(ài)中心的一項調研數據顯示，86%的重癥肌無(wú)力患者都使用或使用過(guò)溴吡斯的明，這是在重癥肌無(wú)力患者中使用最多的一種藥物，并且被《中國重癥肌無(wú)力診斷和治療指南（2015年版）》推薦為所有類(lèi)型重癥肌無(wú)力的一線(xiàn)藥物，可作為單藥長(cháng)期治療輕型重癥肌無(wú)力患者。期待上藥中西制藥的臨床試驗順利進(jìn)行，為國內高質(zhì)量藥物上市打好基礎，早日為國內患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
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