上海和黃藥業(yè)獨家品種正氣片獲加拿大天然藥品上市許可

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來(lái)源：美通社

2023-04-27

近日，上海和黃藥業(yè)獨家品種正氣片獲得由加拿大衛生部天然藥品與非處方藥品局批準的天然藥品上市許可證。這是繼膽寧片實(shí)現國際注冊出口后，上海和黃藥業(yè)在國際上獲批上市的第二個(gè)中成藥復方品種。

正氣片處方由廣藿香油、紫蘇葉油、木香、蒼術(shù)、甘草、茯苓、陳皮、制半夏、姜厚樸、生姜等藥味組成。該方源于宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣方，具有發(fā)散風(fēng)寒、化濕和中之功效，用于傷風(fēng)感冒、頭痛胸悶、吐瀉腹脹，是治療胃腸型感冒的經(jīng)典藥物。在2022年新型冠狀病毒全國防控的攻堅階段，正氣片被《上海市新型冠狀病毒感染中醫藥診療專(zhuān)家共識（2022春季版）》推薦用于新冠無(wú)癥狀感染者之見(jiàn)濕重者。

上海和黃藥業(yè)重視中藥全產(chǎn)鏈質(zhì)量控制體系建設，對正氣片中所用藥材進(jìn)行不同產(chǎn)地品質(zhì)評價(jià)，確定了優(yōu)質(zhì)藥材產(chǎn)地，保證了優(yōu)質(zhì)藥材投料；并對方中每一味藥材建立了關(guān)鍵質(zhì)量控制指標，從源頭上確保正氣片質(zhì)量穩定可控。同時(shí)嚴控外源性污染物，正氣片成品按照加拿大《天然藥品質(zhì)量指南》要求，建立了重金屬及有害元素、農藥殘留、微生物等國際標準。

2022年6月，正氣片正式提交加拿大衛生部天然藥品III類(lèi)-傳統申請注冊，經(jīng)過(guò)加拿大衛生部嚴格審評，于2023年4月19日獲得上市許可證（Product Number：80123637）。正氣片在加拿大注冊選擇了藥典藥材-藥典品種-傳統藥物注冊策略。基于國內新藥研究、上市后現代化研究、臨床有效性和安全性研究證據，加拿大衛生部認可了《中國藥典》收載的正氣片的全部功能主治。同時(shí)，為正確指導加拿大消費者選擇和使用正氣片，正氣片加拿大藥品說(shuō)明書(shū)在國內說(shuō)明書(shū)的基礎上，補充了藥用成分信息和安全性信息。

上海和黃藥業(yè)始終堅持中藥國際化的發(fā)展戰略，推動(dòng)公司產(chǎn)品與國際藥品在政策、法規、要求及技術(shù)標準上的接軌，實(shí)施適合中成藥特點(diǎn)的國際化開(kāi)發(fā)策略。正氣片的注冊成功將為加拿大市場(chǎng)提供新的胃腸型感冒治療藥品，拓展公司呼吸系統藥物在國外的應用。

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