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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 沈陽興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液獲得境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》

沈陽興齊眼藥硫酸 阿托品滴眼液獲得境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可《受理通知書》

來源:深圳證券交易所
  2023-04-26
沈陽興齊眼藥股份有限公司于4月24日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸 阿托品滴眼液《受理通知書》。

       沈陽興齊眼藥股份有限公司(以下簡稱“公司”)于4月24日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸 阿托品滴眼液《受理通知書》?,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:

       一、申請注冊藥品的基本情況

       產(chǎn)品名稱:硫酸 阿托品滴眼液

       規(guī)格:0.01%(0.4ml:0.04mg)

       注冊分類:化學(xué)藥品2.4類

       受理號:CXHS2300047

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

       申請人:沈陽興齊眼藥股份有限公司

       審查結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定,經(jīng)審查,決定予以受理。

       二、藥品的其他相關(guān)情況

       公司硫酸 阿托品滴眼液的研發(fā)代碼為 SQ-729,申報適應(yīng)癥為:用于延緩兒童近視進(jìn)展。2023年4月24日,公司向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的硫酸 阿托品滴眼液境內(nèi)上市許可申請獲得受理。

       硫酸 阿托品滴眼液是以硫酸 阿托品為活性成分的眼用制劑,本品為改良型新藥,屬于化學(xué)藥品 2.4 類含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

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