近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬子公司海南通用康力制藥有限公司（以下簡稱“康力藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份注射用鹽酸多西環(huán)素（以下簡稱“該藥品”）《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、通知書基本信息
藥品名稱：注射用鹽酸多西環(huán)素
受理號：CYHB2250137
批件號：2023B01872
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.1g
注冊分類：化學(xué)藥品
上市許可持有人：海南通用康力制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)［2015］44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注 射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品其他相關(guān)情況
（一）注射用鹽酸多西環(huán)素為四環(huán)素類抗生素，適用于多種微生物、革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌引起的感染。該藥品由輝瑞（PFIZER）公司研制開發(fā)，并于1972年9月在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名VIBRAMYCIN（強(qiáng)力霉素），獲批規(guī)格 2 個，100mg 和 200mg，國內(nèi)無原研進(jìn)口上市。
（二）國家藥監(jiān)局于 2022 年 2 月受理康力藥業(yè)該藥品的一致性評價申請。
（三）截至本公告披露日，該藥品一致性評價研發(fā)投入約 588 萬元人民幣（未經(jīng)審計）。
（四）藥品市場情況介紹
經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，目前國內(nèi)僅有康力藥業(yè)通過該藥品的一致性評價。
根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該品種2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為1,187萬元，康力藥業(yè)該藥品2022年銷售額約為246萬元（未經(jīng)審計）。
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