九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京豐制藥”）于 2023 年 4 月 25 日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準羥苯磺酸鈣膠囊（0.5g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：羥苯磺酸鈣膠囊
通知書(shū)編號：2023B01894
劑型：膠囊劑
規格：0.5g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20010795
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團有限公司
上市許可持有人：北京京豐制藥集團有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品其他相關(guān)情況
羥苯磺酸鈣膠囊為血管保護劑，主要用于預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變，是國際公認的預防和治療微血管循環(huán)障礙疾病的安全、有效的藥物，是預防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進(jìn)入國家乙類(lèi)醫保用藥目錄。
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