近日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，本公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號：JS002）的新藥上市申請已獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請能否獲得批準存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXSS2300022、CXSS2300023、CXSS2300024、CXSS2300025
申請人：上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司
規格：150 mg（1 ml）/支（預充式注射器）、150 mg（1 ml）/支（預充式自動(dòng)注射器）
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
適應癥：（一）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。（二）用于成人或 12 歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
二、藥品的其他相關(guān)情況
JS002是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體，公司是國內首 個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的 III 期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 II 期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 III期臨床研究已完成入組。
根據《中國血脂管理指南（2023 年）》，近年來(lái)，中國人群的血脂水平及血脂異常患病率均呈上升趨勢，成人血脂異常的總體患病率高達35.6%，血脂異常，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“LDL-C”）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ASCVD”）的致病性危險因素，降低 LDL-C 水平可顯著(zhù)減少 ASCVD 的發(fā)病及死亡危險。雖然現有的以他汀類(lèi)藥物為基礎的降脂治療可顯著(zhù)降低 LDL-C 水平及 ASCVD 風(fēng)險，但 ASCVD 高風(fēng)險人群的降脂（LDLC）達標率現狀仍然堪憂(yōu)，尤其是 ASCVD 超高/極高危患者，LDL-C 達標率更低，臨床上仍存在較大的未滿(mǎn)足的降脂治療需求。
純合子型家族性高膽固醇血癥（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HoFH”）是由遺傳因素（主要是 LDLR 基因突變）所致的家族性高膽固醇血癥，是一種嚴重的可危及生命的罕見(jiàn)疾病。HoFH 患者自出生就暴露在極高的 LDL-C 水平（通常＞13mmol/L）中，大多在青少年時(shí)期即出現廣泛的動(dòng)脈硬化，若不積極治療，大多數患者會(huì )在 30歲之前死亡。由于 HoFH 患者 LDL-C 水平異常升高，現有的以他汀類(lèi)藥物為基礎的強化降脂治療（包括降脂藥物的聯(lián)合應用）仍不能達到指南推薦的目標，無(wú)法滿(mǎn)足 HoFH 患者的降脂治療需求，HoFH 患者仍處于極高的心血管風(fēng)險中。
PCSK9 抑制劑作為強效降低 LDL-C 水平的新型降脂藥物，已得到國內外血脂管理指南的推薦和臨床醫生的廣泛認可。截至本公告披露日，國內已有兩款進(jìn)口抗 PCSK9 單抗獲批上市，尚無(wú)國產(chǎn)抗 PCSK9 單抗獲批上市。
本次新藥上市申請主要基于三項注冊臨床試驗（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。JS002-003 和 JS002-006 是在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中完成的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一項單臂、開(kāi)放標簽的II期臨床研究。
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