近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于RSS0343片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：RSS0343片
劑 型：片劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXHL2300155、CXHL2300156、CXHL2300157
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年2月2日受理的 RSS0343 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展用于非囊性纖維化支氣管擴張癥的治療的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
RSS0343是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物，具有很強的抑制炎癥和防止相關(guān)組織損傷的作用，可能為多種慢性自身免疫或炎癥性疾病的患者提供具有新治療機理的口服療法。目前，非囊性纖維化支氣管擴張癥的治療目標為減少急性加重的發(fā)生，改善疾病的癥狀，維持或改善肺功能，進(jìn)而改善患者的生活質(zhì)量。現治療方案多以緩解疾病癥狀和短期用藥為主，尚無(wú)長(cháng)期控制和改善疾病進(jìn)程的藥物。經(jīng)查詢(xún)，國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，RSS0343 片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 3,862 萬(wàn)元。
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