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蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，注射用 ZGGS15 用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗獲得批準。
本次注射用 ZGGS15 用于治療晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗獲批事項對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)情況
ZGGS15是一個(gè)人源化抗淋巴細胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和 ITIM結構域的T細胞免疫受體（TIGIT）的雙特異性抗體，為創(chuàng )新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類(lèi)為 1 類(lèi)，有望用于治療多種晚期實(shí)體瘤。根據公開(kāi)信息查詢(xún)，ZGGS15 是全球首 個(gè)獲批并即將進(jìn)入臨床試驗的抗 LAG-3/TIGIT 雙特異性抗體。
ZGGS15 擁有雙靶向阻斷LAG-3和TIGIT的作用，既可以通過(guò)有效阻斷LAG-3 與其配體MHC-II等的信號通路，激活TCR信號通路，又可以有效阻斷TIGIT 與其配體 PVR 等的信號通路，促使 PVR 結合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn) T 細胞和 NK 細胞的活化和增殖，并產(chǎn)生細胞因子，從而具有協(xié)同增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。在臨床前動(dòng)物模型中，ZGGS15單藥具有優(yōu)異的抗腫瘤增殖作用，且 ZGGS15 和抗 PD-1 抗體聯(lián)合具有比抗 LAG-3 單抗或抗 TIGIT 單抗與抗 PD-1 抗體聯(lián)合更好的協(xié)同增強抗腫瘤增殖的作用，提示ZGGS15 在臨床試驗中可能具有良好的抗腫瘤治療作用。同時(shí)，ZGGS15 在非人靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中顯示出良好的藥代動(dòng)力學(xué)特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成為治療晚期實(shí)體瘤的創(chuàng )新型生物制品。
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