四川百利天恒注射用BL-B01D1聯(lián)合奧希替尼獲得II期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1 聯(lián)合甲磺酸奧希替尼”，于本月20日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-B01D1 相關(guān)的聯(lián)合用藥“BL-B01D1 聯(lián)合甲磺酸奧希替尼”，于本月 20 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》基本情況

產(chǎn)品名稱：注射用 BL-B01D1

受理號(hào)：CXSL2300136

通知書編號(hào)：2023LP00745

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司；成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年02月16日受理的注射用 BL-B01D1 符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療 EGFR 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的臨床試驗(yàn)。

二、藥品的其他情況

BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨(dú)家的靶向 EGFR×HER3 的雙抗ADC藥物，BL-B01D1 單藥已開展了 5 個(gè) Ia/Ib 期臨床研究，覆蓋 16 種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌末線患者中，已表現(xiàn)出可向關(guān)鍵注冊(cè)臨床推進(jìn)的突破性療效，近日已完成 3 個(gè)單藥雙臂 III 期注冊(cè)臨床及 2 個(gè)單藥單臂關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究的溝通交流申請(qǐng)的遞交。

BL-B01D1 與 SI-B003 的聯(lián)用及與化療藥物的聯(lián)用，已獲得 II 期臨床試驗(yàn)批件。

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