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CPHI制藥在線 資訊 四川百利天恒注射用BL-M11D1(CD33-ADC)用于治療急性髓系白血病獲得I期臨床試驗批準通知書

四川百利天恒注射用BL-M11D1(CD33-ADC)用于治療急性髓系白血病獲得I期臨床試驗批準通知書

來源:上海證券交易所
  2023-04-25
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M11D1(CD33-ADC),于本月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

       四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥BL-M11D1(CD33-ADC),于本月18日收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《藥物臨床試驗批準通知書》基本情況

       產(chǎn)品名稱:注射用 BL-M11D1

       受理號:CXSL2300119

       通知書編號:2023LP00713

       申請事項:境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗

       申請人:四川百利藥業(yè)有限責任公司;成都百利多特生物藥業(yè)有限責任公司

       結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2023年2月10日受理的注射用 BL-M11D1(規(guī)格 80mg)符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開展復發(fā)或難治性急性髓系白血病的臨床試驗。

       二、藥品的其他情況

       BL-M11D1是與BL-B01D1出自同一技術(shù)平臺、與BL-B01D1共享同一“連接子+毒素”平臺的靶向 CD33 的 ADC 藥物,其適應為復發(fā)或難治性急性髓系白血?。╮/r AML)。

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