近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：馬來(lái)酸吡咯替尼片
劑型：片劑
規格：80mg、160mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.4 類(lèi)
受理號：CXHS2200052 國、CXHS2200053 國
證書(shū)編號：2023S00594、2023S00595
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品新增適應癥：“本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長(cháng) 因子受體 2（HER2）陽(yáng)性、晚期階段未接受過(guò)抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。”
二、藥品的已獲批適應癥情況
馬來(lái)酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于 2018 年 8 月獲國家藥監局有條件批準上市，并于 2020 年 7 月獲得完全批準，獲批適應癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長(cháng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性、接受過(guò)曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者；2022 年 6 月，馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應癥附條件獲批上市，并于2023年4月獲得完全批準。
三、藥品的其他情況
吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2021 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷(xiāo)售額合計約為 6.87億美元。截至目前，馬來(lái)酸吡咯替尼片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 120,118萬(wàn)元。
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